Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница297/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   290   291   292   293   294   295   296   297   298

раздел "Нормативные ссылки" и приложение "Библиография";
- в п. 26 вместо ссылки на Директиву 91/356 относительно требований к маркировке

лекарственных средств для исследований приведен соответствующий текст ст. 15 Директивы

2003/94/ЕС, которая заменила Директиву 91/356, а в сноске указано: "Эти требования установлены в

ст. 15 Директивы 2003/94/ЕС";


- в п. 26(g) и таблице 13.1 наряду с листком-вкладышем указана инструкция по применению

;
- в п. 32 вместо ссылки на статью 14 Директивы 2001/20/ЕС относительно условий маркировки

на оригинальном контейнере были приведены эти условия; при этом вместо ссылок на Директиву

65/65/ЕЕС и Директиву 75/319/ЕЕС приведена ссылка на действующее законодательство; кроме того,

вместо слов: "...указанные в лицензии" написано: "...указанных в инструкции по применению ,

утвержденной при регистрации", а в сноске указано: "Эти условия установлены в ст. 14 Директивы

2001/20/ЕС";


- в п. 35 вместо ссылки на статью 9(2) Директивы 2001/20/ЕС приведено требование этой

статьи: "Контроль качества необходимо осуществлять... согласно с информацией, предоставленной

спонсором компетентному уполномоченному органу при запросе разрешения на проведение

клинического испытания", а в сноске указано: "В ЕС эти требования установлены в ст. 9(2)

Директивы 2001/20/ЕС";
- в п. 36 вместо ссылки на Директиву 91/356 относительно срока хранения образцов каждой

серии лекарственного средства для исследований приведен текст: "...не менее 5 лет после завершения

или официального прекращения последнего клинического испытания, при проведении которого

была использована эта серия", а в сноске указано: "Эти требования установлены в ст. 9 Директивы

2003/94/ЕС";
- в п. 38 вместо ссылки на статью 13.3 Директивы 2001/20/ЕС приведен текст: "...надлежащее

проведение контроля качества, а также соблюдение требований надлежащей производственной

практики, изложенных в данном руководстве, и требований этого приложения", а в сноске указано: "В

ЕС требования к выдаче разрешения на выпуск лекарственных средств для исследований

Уполномоченным лицом изложены в ст. 13.3 Директивы 2001/20/ЕС";
- в п. 39 "ЕС" заменили на "РФ", а "третья стана" - на "другая страна";
- в п. 39 ссылки на требования статей 13.3(a) i), 13.3(b) и 13.3(c) Директивы 2001/20/ЕС

заменены текстом соответствующих положений, а в сносках указано: "См. ст. ... Директивы

2001/20/ЕС"; при этом в пп. 39(a)i)ii) вместо ссылок на Директиву 91/356/ЕЕС, приведенных в ст.

13.3(a) и 13.3(b) Директивы 2001/20/ЕС, приведена ссылка на данное руководство; а ссылки на ст.

9(2) Директивы 2001/20/ЕС, приведенные в статьях 13.3(a), 13.3(b) и 13.3(c) Директивы 2001/20/ЕС,

заменены на соответствующий текст этой директивы;


- в п. 39(a)ii) вместо ссылки на ст. 80(b) Директивы 2001/83/ЕС указано: "Препарат...

поставляется лицензированным производителем или дистрибьютором";


- в п. 40 "ЕС" заменили на "РФ"; ссылку на ст. 9(2) Директивы 2001/20/ЕС заменили на

соответствующий текст этой директивы, а в сноске указали: "См. ст. 9(2) Директивы 2001/20/ЕС";


- в п. 44 вместо ссылки на ст. 9 Директивы 2001/20/ЕС приведен текст: "...после соблюдения

требований действующего законодательства...", а в сноске указано: "В ЕС это регулируется

Директивой 2001/20/ЕС (ст. 9)";
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
- в п. 41 вместо ссылки на приложение 16 к Руководству по GMP ЕС указано: "...необходимо

придерживаться требований действующего законодательства...", а в сноске отмечено: "В ЕС этот

порядок указан в приложении 16 к Руководству по GMP ЕС";
- поскольку текст приложения 13 содержит все необходимые положения относительно выдачи

разрешения на выпуск серии лекарственного препарата для исследований, которые в результате

замены ссылок на директивы ЕС текстом из этих директив не могут быть представлены в виде

таблицы, таблица 13.2 приведена только как информационный материал относительно процедуры

выдачи разрешения на выпуск серии лекарственного препарата для исследований в ЕС, а ссылка на

эту таблицу из текста приложения 13 удалена; в табл. 13.2 дополнительно расшифрованы сокращения

MRA (Соглашение о взаимном признании (Mutual Recognition Agreement - MRA)) и МА - торговая

лицензия (marketing authorisation); приведено примечание (4), в котором указано, что Директива

91/356/ЕЕС заменена Директивой 2003/94/ЕС, поэтому следует читать "в Директиве 2003/94/ЕС".
Приложение 14:
- вместо термина "человеческая кровь или плазма" применен термин "донорская кровь или

плазма", что связано с его применением в соответствующем действующем законодательстве РФ;


- в разделе "Принцип" исключена ссылка на директивы ЕС, в частности на Директиву

75/318/ЕЕС и Директиву 75/381/EEC, поскольку они касаются положений, которые регулируются

действующим законодательством РФ;
- в разделе "Принцип" часть текста, касающаяся документов ЕС и ВОЗ, вынесена в сноску, а

соответствующие ссылки приведены в разделе "Нормативные ссылки";


- в разделе "Принцип" вместо текста: "Настоящее приложение следует применять вместе с

руководствами, принятыми CPMP..." указано "Настоящее приложение следует применять вместе с

соответствующими руководствами...", поскольку такие руководства приняты также в рамках ICH и

будут приняты МЗ РФ или Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального

развития;
- в разделе "Принцип" при ссылке на руководство "Note for guidance on plasma-derived medicinal

products" (CPMP/BWP/269/95 rev. 2) заменен номер версии на действующий на данный момент:

(CPMP/BWP/269/95 rev. 3);
- в разделе "Принцип" и п. 21 наряду со ссылкой на монографии Европейской Фармакопеи

приведена ссылка на монографии "...либо другой соответствующей фармакопеи, либо монографий

Государственной фармакопеи РФ, гармонизированных с Европейской фармакопеей ...";
- в п. 9 и п. 10 ссылки на документы ЕС вынесены в сноски, а ссылки на соответствующие

документы даны в разделе "Нормативные ссылки";


- дополнительно расшифрованы сокращения в отношении возбудителей заболеваний, антигенов

и заболеваний;


- в п. 15 относительно документа CPMP приведена сноска: "Рекомендуется пользоваться этим

документом до принятия в РФ гармонизированного с ним нормативного документа";


- в п. 16 и п. 18 дополнительно указаны антитела к сифилису.
Приложение 16:
- приложение является информационным; оно представляет собой перевод на русский язык

текста приложения 16 к Руководству по GMP ЕС, не адаптированного к законодательной и


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
нормативной базе РФ.
Приложение 17:
- в п. 3.5 кроме ссылки на Европейскую Фармакопею приведена ссылка на "другую

соответствующую фармакопею, или общие статьи и монографии Государственной фармакопеи РФ,

гармонизированные с Европейской фармакопеей ".
Приложение 19:
- в п. 1.1 к словам "Руководство по GMP" добавлено слово "данное...";
- в п. 2.1, п. 9.2 наряду с листком-вкладышем дополнительно указана инструкции по

применению , что соответствует действующему законодательству РФ;


- в п. 3.1 исключена ссылка на параграфы 8 и 9 Приложения 4 относительно ветеринарных

лекарственных препаратов, которые не относятся к иммунобиологическим, поскольку данное

руководство не распространяется на препараты для ветеринарии;
- в п. 3.2 вместо слов "законом страны-участницы" указано "действующим законодательством

РФ";
- в п. 4.2 вместо текста "Если таковые имеются, то необходимо выполнять национальные

требования относительно количества контрольных образцов и, при необходимости, архивных

образцов" приведен текст: "Необходимо выполнять действующие требования относительно

количества контрольных образцов и, при необходимости, архивных образцов";
- ссылка на руководство по декларированию условий хранения лекарственных препаратов и

действующих веществ, приведенная в п. 5.1, дополнена сноской: "Рекомендуется пользоваться

Руководством CPMP/QWP/609/96 до принятия в РФ гармонизированного с ним нормативного

документа (см. раздел "Нормативные ссылки")";


- в п. 6.1 и 10.2 вместо "владелец торговой лицензии" указано "владелец регистрационного

свидетельства";


- в п. 6.1, п. 7.1, п. 7.2 и п. 10.3 вместо "ЕЕА" указано "РФ", а в п. 8.1 вместо "ЕС" - "РФ";
- в п. 7.2 текст: "Для готовой продукции, произведенной в странах, которые не входят в ЕЕА..."

заменен текстом: "Для готовой продукции, произведенной в других странах...";


- в п. 8.2 текст "...отдельные архивные образцы должны храниться в ЕЕА" заменен текстом

"...отдельные архивные образцы должны храниться в РФ в соответствии с действующим

законодательством "; слова "каждой страны-участницы" заменены на "РФ".
Приложение 20:
- в разделе "Предисловие и область применения" текст: "Последующее рассмотрение

регуляторных вопросов, например, пересмотр документа "Compilation of Community Procedures on

Inspections and Exchange of Information" ("Сборник процедур Сообщества по инспектированию и обмену

информацией") и некоторых руководств по качеству, опубликованных ЕМЕА, будет происходить на

последовательной основе", который касается ЕС, вынесен в сноску, а вместо него приведен

следующий текст: "Далее должны быть пересмотрены регуляторные положения и введены

соответствующие гармонизированные руководства по качеству";
- исключен раздел 7 "Определения" и раздел 8 "Ссылки"; информация из этих разделов

перенесена в разделы данного руководства "Термины и определения понятий" и "Нормативные


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
ссылки" соответственно; при этом относительно соответствующих терминов в примечаниях указано,

что они относятся к приложению 20;


- дополнительно в разделе "Нормативные ссылки" кроме стандарта ISO 14971 приведена ссылка

на идентичный стандарт ГОСТ Р ИСО 14971-2006, принятый в РФ;


- вместо номера рисунка 1 указан номер 20.1 с учетом номера приложения 20, в котором

приведен этот рисунок;


- в п. II.5 вместо текста: "...с учетом других руководств ICH" приведен текст: "...с учетом

требований других действующих документов , а также соответствующих руководств ICH".


Приложение
(справочное)

Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   290   291   292   293   294   295   296   297   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница