Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Производственная рецептура и технологические



страница30/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   26   27   28   29   30   31   32   33   ...   298
Производственная рецептура и технологические
инструкции
На каждую производимую продукцию и каждый объем серии необходимо иметь

производственную рецептуру и технологические инструкции, которые должны быть официально

утверждены. Допускается объединять производственную рецептуру и технологические инструкции в

один документ.


4.14 Производственная рецептура должна содержать:
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
a) наименование продукции со ссылкой на код продукции в соответствии с ее спецификацией;
b) описание лекарственной формы, силы действия препарата (активности, концентрации или

массы лекарственного вещества) и объема серии;


c) перечень всего используемого исходного сырья с указанием количества каждого,

обозначенного используемым присвоенным ему наименованием, и ссылку, уникальную для этого

сырья; также должно быть приведено любое вещество, которое может исчезнуть в ходе

технологического процесса;


d) данные об ожидаемом выходе готовой продукции с указанием допустимых пределов и

выходы соответствующей промежуточной продукции, где это возможно.


4.15 Технологические инструкции должны содержать:
a) данные о месте ведения процесса и основном применяемом оборудовании;
b) методы или ссылки на методы, используемые для подготовки наиболее необходимого

оборудования (например: очистка, монтаж, калибровка, стерилизация);


c) технологические инструкции, подробно описывающие каждое действие (например: проверку

сырья, предварительную обработку, порядок загрузки сырья, время смешивания, температурные

режимы);
d) инструкции по любому контролю в процессе производства с указанием предельных

значений;


e) при необходимости, требования к хранению нерасфасованной продукции, включая тару,

маркировку и специальные условия хранения, где это требуется;


f) все подлежащие соблюдению особые меры предосторожности.

Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   26   27   28   29   30   31   32   33   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница