Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница31/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   27   28   29   30   31   32   33   34   ...   298
Инструкции по упаковке
4.16 Для каждого препарата, размера и типа упаковки следует иметь официально утвержденные

инструкции по упаковке. Как правило, они должны включать следующие сведения или содержать

ссылки на них:
a) наименование препарата;
b) описание его лекарственной формы и силы действия (активности, концентрации или массы

лекарственного вещества) , где это необходимо;


c) количество препарата в окончательной упаковке, выраженное в штуках, массе или объеме;
d) полный перечень всех упаковочных материалов, требуемых для серии стандартного размера,

включая количества, размеры и типы с указанием кода или номера, относящихся к спецификациям на

каждый упаковочный материал;
e) при необходимости, образец или копию соответствующих печатных упаковочных материалов

и образцы, на которых показано, куда ставить номер серии и срок годности продукции;


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
f) подлежащие соблюдению особые меры предосторожности, включая тщательную проверку

зоны и оборудования для того, чтобы удостовериться в очистке линии перед началом работы;


g) описание процесса упаковки со всеми основными вспомогательными операциями и

используемым оборудованием;


h) подробное описание контроля в процессе производства с инструкциями по отбору проб и

допустимыми предельными значениями.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   27   28   29   30   31   32   33   34   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница