Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница32/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   28   29   30   31   32   33   34   35   ...   298
Протоколы производства серий
4.17 На каждую изготовленную серию следует сохранять протокол производства серии. Он

должен быть основан на соответствующих частях утвержденных документов: производственной

рецептуры и технологических инструкций. Способ подготовки этих протоколов должен быть таким,

чтобы можно было избежать ошибок при копировании. Протокол должен содержать номер

изготовленной серии.
Перед началом любого технологического процесса необходимо проверить и запротоколировать,

что оборудование и рабочая зона освобождены от предыдущей продукции, документов и материалов,

не требующихся для планируемого процесса, и что оборудование является чистым и готовым к

эксплуатации.


В ходе технологического процесса во время каждого предпринимаемого действия информация о

нем должна быть запротоколирована; по завершении операций протокол должен быть согласован,

датирован и подписан лицом, ответственным за технологический процесс, и содержать следующую

информацию:


a) наименование продукции;
b) даты и время начала и завершения технологического процесса, а также основных

промежуточных стадий (операций);


c) фамилию лица, ответственного за каждую стадию технологического процесса;
d) фамилию оператора различных важных этапов технологического процесса и при

необходимости лица, проверившего каждую из этих операций (например, взвешивание);


e) номер серии и/или номер аналитического контроля, а также фактически отвешенное

количество каждого исходного сырья (включая номер серии и количество любого добавленного

регенерированного или переработанного сырья);
f) сведения о любой относящейся к делу технологической операции или происшествии, а также

о важнейшем использованном оборудовании;


g) протокол контролей в процессе производства и фамилию лица (лиц), выполнившего(их) их, а

также полученные результаты;


h) выход продукции на различных стадиях производства;
i) подробные сведения об особых проблемах; подписанное разрешение на любое отклонение от

производственной рецептуры и технологических инструкций.


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.

Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   28   29   30   31   32   33   34   35   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница