Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница33/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   29   30   31   32   33   34   35   36   ...   298
Протоколы упаковки серий
4.18 На каждую изготовленную серию или часть серии следует сохранять протокол упаковки

серии. Он должен основываться на соответствующих частях инструкций по упаковке, а способ

подготовки этих протоколов должен быть таким, чтобы можно было избежать ошибок при

копировании. Необходимо, чтобы в протоколе были указаны номер серии и количество

нерасфасованной продукции, которое должно быть упаковано, а также номер серии и планируемое

количество готовой продукции, которое будет получено.


Перед началом любой операции по упаковке необходимо проверить и запротоколировать, что

оборудование и рабочая зона освобождены от предыдущей продукции, документов и материалов, не

требующихся для планируемых операций по упаковке, и что оборудование является чистым и

готовым к эксплуатации.


Во время каждого предпринимаемого действия информация о нем должна быть

запротоколирована; по завершении операций протокол должен быть согласован, датирован и

подписан лицом, ответственным за операции по упаковке, и содержать следующую информацию:
a) наименование продукции;
b) дату (даты) и время операций по упаковке;
c) фамилию ответственного лица, осуществляющего операцию по упаковке;
d) фамилии операторов различных важных этапов;
e) протоколы проверок идентичности и соответствия инструкциям по упаковке, включая

результаты производственного контроля;


f) подробные сведения об осуществленных операциях по упаковке, включая ссылки на

использованное оборудование и упаковочные линии;


g) при возможности, образцы использованного печатного упаковочного материала, включая

образцы, демонстрирующие нумерацию серии, нанесение срока годности и любых дополнительных

печатных надписей;
h) подробные сведения об особых проблемах или необычных происшествиях; подписанное

разрешение на любое отклонение от производственной рецептуры и инструкций по упаковке;


i) количества и ссылку на номер или наименование всех печатных упаковочных материалов и

нерасфасованной продукции, выданных, использованных, уничтоженных или возвращенных на

склад, а также количество полученной продукции для того, чтобы составить соответствующий

баланс.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   29   30   31   32   33   34   35   36   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница