Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница34/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   30   31   32   33   34   35   36   37   ...   298
Методики и протоколы
Получение
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
4.19 На получение каждой поставки каждого исходного сырья, а также первичного и печатного

упаковочного материала должны быть письменные методики и протоколы.


4.20 Протоколы получения должны содержать:
a) наименование материала на накладной и на таре;
b) внутризаводское наименование и/или код материала (если оно отличается от наименования

по пункту (а);


c) дату получения;
d) наименование поставщика и, если это возможно, производителя;
e) номер серии производителя или справочный номер;
f) общее количество и число полученных единиц упаковок;
g) номер серии, присвоенный после получения;
h) любые примечания, относящиеся к делу (например, по состоянию тары).
4.21 Следует иметь письменные методики по внутризаводской маркировке, карантину и

хранению исходного сырья, упаковочных материалов и, если необходимо, других материалов.


Отбор проб
4.22 Следует иметь письменные методики для отбора проб, содержащие сведения о лице(ах),

уполномоченном(ых) брать пробы, об используемых методах и оборудовании, количествах, которые

должны быть отобраны, и любых подлежащих соблюдению мерах предосторожности во избежание

контаминации материала или любого ухудшения его качества (см. пункт 6.13 части 1).



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   30   31   32   33   34   35   36   37   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница