Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница35/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   31   32   33   34   35   36   37   38   ...   298
Проведение испытаний
4.23 Следует иметь письменные методики для испытания материалов и продукции на

различных стадиях производства, описывающие методы и используемое оборудование. Проведенные

испытания должны быть запротоколированы (см. пункт 6.17 части 1).
Прочее
4.24 Должны быть в наличии письменные методики, устанавливающие порядок разрешения и
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
отклонения материалов и продукции, в частности, выдачи Уполномоченным(и) лицом(ами)

разрешения на выпуск готовой продукции для продажи в соответствии с требованиями,

изложенными в пункте 2.4 части 1 данного руководства.
4.25 Следует вести и сохранять протоколы дистрибуции каждой серии продукции в целях

облегчения отзыва этой серии, если в этом возникнет необходимость (см. раздел 8 части 1).


4.26 Необходимо иметь письменные методики и относящиеся к ним протоколы предпринятых

действий или сделанных заключений по:


- валидации;
- монтажу и калибровке оборудования;
- техническому обслуживанию, очистке и санитарной обработке;
- вопросам персонала, включая обучение, переодевание и гигиенические требования;
- контролю окружающей среды;
- борьбе с паразитами, вредными насекомыми и животными;
- рекламациям;
- отзывам;
- возвратам.
4.27 Для особо важных единиц производственного и контрольного оборудования должны быть

в наличии ясные методики по эксплуатации.


4.28 Для наиболее важного или критического оборудования следует вести журналы,

протоколируя в них при необходимости все работы по валидации, калибровке, техническому

обслуживанию, очистке и ремонту с указанием даты и лиц, выполнивших эти работы.
4.29 В журналах также следует регистрировать в хронологическом порядке использование

наиболее важного или критического оборудования и зоны, где обрабатывалась продукция.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   31   32   33   34   35   36   37   38   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница