5. ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС
Принцип
Операции технологического процесса должны осуществляться по четко установленным
методикам. Они должны отвечать принципам надлежащей практики производства в целях получения
продукции требуемого качества и быть в соответствии с лицензией на производство и
регистрационным досье, которые к ним относятся.
Общие требования
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
5.1 Технологический процесс должны осуществлять и контролировать компетентные лица.
5.2 Любые действия, проводимые с материалами и продукцией, такие как получение и
карантин, отбор проб, хранение, маркировка, обработка, упаковка и дистрибуция, следует
осуществлять в соответствии с письменными методиками или инструкциями и при необходимости
протоколировать.
5.3 Все поступающие материалы необходимо проверять, чтобы гарантировать, что поставка
соответствует заказу. Контейнеры (тара) при необходимости должны быть очищены и маркированы с
указанием требуемой информации.
5.4 Повреждения контейнеров (тары) и любые другие причины, которые могли бы
неблагоприятно повлиять на качество материала, должны быть исследованы, запротоколированы, а
информация о них доложена в отдел контроля качества.
5.5 Поступающие материалы и готовую продукцию немедленно после получения или обработки
вплоть до выдачи разрешения на использование или распределение (дистрибуцию) следует
содержать в карантине с помощью раздельного хранения или соответствующих административных
мероприятий.
5.6 Если закупается промежуточная и нерасфасованная продукция, то с ней при получении
следует обращаться как с исходным сырьем.
5.7 Все материалы и продукцию следует хранить в соответствующих условиях, созданных
производителем, и в определенном порядке для обеспечения разделения по сериям и
оборачиваемости складского запаса.
5.8 Необходимо проводить проверки выходов и сопоставление количеств, чтобы гарантировать,
что нет отклонений, превышающих допустимые пределы.
5.9 Работы с различной продукцией не следует осуществлять одновременно или
последовательно в одном и том же помещении за исключением тех случаев, когда не существует
риска перепутывания или перекрестной контаминации.
5.10 На каждой стадии обработки продукцию и материалы необходимо защищать от микробной
и другой контаминации.
5.11 При работе с сухими веществами и продукцией необходимо предпринять особые меры
предосторожности в целях предотвращения образования и распространения пыли. Это особенно
важно при обращении с сильнодействующими или сенсибилизирующими веществами.
5.12 В течение всего времени обработки все используемые материалы, контейнеры для
нерасфасованной продукции, основные единицы оборудования и при необходимости комнаты
должны быть маркированы этикетками или иным способом с указанием обрабатываемой продукции
или вещества, а также их активности (если это необходимо) и номера серии. Там, где это приемлемо,
такая маркировка должна также указывать стадию технологического процесса.
5.13 Этикетки, прикрепленные к контейнерам, оборудованию или помещениям, должны быть
ясными, однозначными, а их форма должна соответствовать принятой на фирме. Часто полезно в
дополнение к информации на этикетках для указания статуса (например: в карантине, принято,
отбраковано, чистое и др.) использовать цвета.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
5.14 Должны быть проведены проверки, гарантирующие надлежащее соединение
трубопроводов и других частей оборудования, применяемых для транспортирования продукции из
одной зоны в другую.
5.15 Насколько это возможно, следует избегать любого отклонения от инструкций или методик.
Если произошло отклонение от них, то оно должно быть письменно санкционировано компетентным
лицом с привлечением при необходимости отдела контроля качества.
5.16 Доступ в производственные помещения должен быть разрешен только уполномоченному
на это персоналу.
5.17 Как правило, следует избегать изготовления продукции немедицинского назначения в
зонах и с помощью оборудования, предназначенных для производства лекарственных препаратов.
Поделитесь с Вашими друзьями: |