Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница36/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   32   33   34   35   36   37   38   39   ...   298
5. ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС
Принцип
Операции технологического процесса должны осуществляться по четко установленным

методикам. Они должны отвечать принципам надлежащей практики производства в целях получения

продукции требуемого качества и быть в соответствии с лицензией на производство и

регистрационным досье, которые к ним относятся.


Общие требования
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
5.1 Технологический процесс должны осуществлять и контролировать компетентные лица.
5.2 Любые действия, проводимые с материалами и продукцией, такие как получение и

карантин, отбор проб, хранение, маркировка, обработка, упаковка и дистрибуция, следует

осуществлять в соответствии с письменными методиками или инструкциями и при необходимости

протоколировать.


5.3 Все поступающие материалы необходимо проверять, чтобы гарантировать, что поставка

соответствует заказу. Контейнеры (тара) при необходимости должны быть очищены и маркированы с

указанием требуемой информации.
5.4 Повреждения контейнеров (тары) и любые другие причины, которые могли бы

неблагоприятно повлиять на качество материала, должны быть исследованы, запротоколированы, а

информация о них доложена в отдел контроля качества.
5.5 Поступающие материалы и готовую продукцию немедленно после получения или обработки

вплоть до выдачи разрешения на использование или распределение (дистрибуцию) следует

содержать в карантине с помощью раздельного хранения или соответствующих административных

мероприятий.


5.6 Если закупается промежуточная и нерасфасованная продукция, то с ней при получении

следует обращаться как с исходным сырьем.


5.7 Все материалы и продукцию следует хранить в соответствующих условиях, созданных

производителем, и в определенном порядке для обеспечения разделения по сериям и

оборачиваемости складского запаса.
5.8 Необходимо проводить проверки выходов и сопоставление количеств, чтобы гарантировать,

что нет отклонений, превышающих допустимые пределы.


5.9 Работы с различной продукцией не следует осуществлять одновременно или

последовательно в одном и том же помещении за исключением тех случаев, когда не существует

риска перепутывания или перекрестной контаминации.
5.10 На каждой стадии обработки продукцию и материалы необходимо защищать от микробной

и другой контаминации.


5.11 При работе с сухими веществами и продукцией необходимо предпринять особые меры

предосторожности в целях предотвращения образования и распространения пыли. Это особенно

важно при обращении с сильнодействующими или сенсибилизирующими веществами.
5.12 В течение всего времени обработки все используемые материалы, контейнеры для

нерасфасованной продукции, основные единицы оборудования и при необходимости комнаты

должны быть маркированы этикетками или иным способом с указанием обрабатываемой продукции

или вещества, а также их активности (если это необходимо) и номера серии. Там, где это приемлемо,

такая маркировка должна также указывать стадию технологического процесса.
5.13 Этикетки, прикрепленные к контейнерам, оборудованию или помещениям, должны быть

ясными, однозначными, а их форма должна соответствовать принятой на фирме. Часто полезно в

дополнение к информации на этикетках для указания статуса (например: в карантине, принято,

отбраковано, чистое и др.) использовать цвета.


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
5.14 Должны быть проведены проверки, гарантирующие надлежащее соединение

трубопроводов и других частей оборудования, применяемых для транспортирования продукции из

одной зоны в другую.
5.15 Насколько это возможно, следует избегать любого отклонения от инструкций или методик.

Если произошло отклонение от них, то оно должно быть письменно санкционировано компетентным

лицом с привлечением при необходимости отдела контроля качества.
5.16 Доступ в производственные помещения должен быть разрешен только уполномоченному

на это персоналу.


5.17 Как правило, следует избегать изготовления продукции немедицинского назначения в

зонах и с помощью оборудования, предназначенных для производства лекарственных препаратов.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   32   33   34   35   36   37   38   39   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница