Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница38/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   34   35   36   37   38   39   40   41   ...   298
Валидация
5.21 Исследования по валидации должны способствовать надлежащей практике производства;

их следует проводить в соответствии с установленными методиками. Результаты и заключения

должны быть запротоколированы.
5.22 Если вводят новую производственную рецептуру или новый способ изготовления, то

должны быть предприняты действия, демонстрирующие их пригодность для рутинного (серийного)

производства. Должно быть доказано, что установленный процесс при использовании

специфицированных веществ и оборудования позволяет постоянно получать продукцию требуемого

качества.
5.23 Существенные изменения производственного процесса, включая любое изменение

оборудования или материалов, которое может повлиять на качество продукции и/или

воспроизводимость процесса, должны пройти валидацию.
5.24 Процессы и процедуры следует подвергать периодической критической ревалидации,

чтобы гарантировать, что они остались способны приводить к ожидаемым результатам.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   34   35   36   37   38   39   40   41   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница