Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница39/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   35   36   37   38   39   40   41   42   ...   298
Исходное сырье
5.25 Закупка исходного сырья является важной операцией, в которую должен быть вовлечен

персонал, располагающий подробными и полными сведениями о поставщиках.


5.26 Исходное сырье следует закупать только у утвержденных поставщиков, указанных в

соответствующей спецификации, и, если это возможно, непосредственно у производителя.

Рекомендуется, чтобы спецификации, установленные производителем на исходное сырье, были

обсуждены с поставщиками. Полезно, чтобы все аспекты изготовления и контроля исходного сырья в

отношении требований к обращению, маркировке, упаковке, а также рекламаций и методик

отклонения были обсуждены между производителем и поставщиком.


5.27 В каждой поставке контейнеры следует контролировать на целость упаковки и пломб, а

также на соответствие между сведениями, указанными в накладной и на этикетках поставщика.


5.28 Если одна поставка сырья состоит из различных серий, то каждую серию необходимо

рассматривать как отдельную в отношении отбора проб, проведения испытания и выдачи

разрешения на использование.
5.29 Находящееся в складской зоне исходное сырье должно быть соответствующим образом

маркировано (см. п. 5.13 части 1). Этикетки должны содержать, по крайней мере, следующую

информацию:
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
- присвоенное наименование продукции и при необходимости ссылку на внутризаводской код;
- номер серии, присвоенный при получении;
- при необходимости статус содержимого (например: в карантине, на испытании, разрешено,

отбраковано);


- при необходимости срок годности или дату, после которой требуется повторный контроль.
Если используются полностью компьютеризированные системы хранения, то вышеуказанная

информация не обязательно должна содержаться на этикетке в разборчивой форме.


5.30 С помощью соответствующих методик и мероприятий должна быть гарантирована

идентичность содержимого каждого контейнера с исходным сырьем. Контейнеры с нерасфасованной

продукцией, из которых были отобраны пробы, должны быть идентифицированы (см. п. 6.13 части

1).
5.31 Следует использовать только то исходное сырье, которое разрешено отделом контроля

качества и срок годности которого еще не истек.
5.32 Исходное сырье должны выдавать только назначенные лица в соответствии с письменной

методикой, чтобы гарантировать, что нужное сырье точно отвешено или отмерено в чистую и

надлежащим образом маркированную тару.
5.33 Необходимо осуществлять независимую проверку каждого выданного вещества, а также его

массы или объема; эта проверка должна быть запротоколирована.


5.34 Вещества, выданные для каждой серии, должны храниться рядом и быть отчетливо

маркированы как таковые.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   35   36   37   38   39   40   41   42   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница