Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница4/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   298
ВВЕДЕНИЕ
Данное руководство является принятым с изменениями (версии en) нормативным документом

"EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use" ("Правила

ЕС по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и применения в

ветеринарии") (далее Руководство по GMP ЕС), который входит в том 4 "Rules Governing Medicinal

Products in European Union" ("Правила, регулирующие лекарственные средства в Европейском Союзе").
Организацией, ответственной за это руководство, является Федеральная служба по надзору в

сфере здравоохранения и социального развития.


Руководство содержит требования, соответствующие действующему законодательству.
В данное руководства были внесены отдельные изменения, обусловленные правовыми

требованиями, принятыми гармонизированными нормативными документами и конкретными

потребностями фармацевтической промышленности РФ. Редакционные изменения и

дополнительная информация были включены непосредственно в пункты, к которым они относятся,

обозначены другим шрифтом и буквой .
В целом в руководство внесены следующие редакционные изменения и дополнительная

информация:


- дополнительно введены такие структурные элементы руководства, как "Предисловие",

"Введение", "Область применения", "Нормативные ссылки", "Термины и определения понятий",

"Обозначения и сокращения", а также справочные приложения "Перечень редакционных изменений и

дополнений" и "Библиография"; эти структурные элементы не обозначены номерами, чтобы

сохранить в данном руководстве нумерацию структурных элементов и правил Руководства по GMP

ЕС;
- все термины и определения понятий (кроме терминов, приведенных в приложении 16) даны

по алфавиту в разделе "Термины и определения понятий"; сначала по алфавиту приведены термины,

содержащиеся в глоссариях к части I и некоторым приложениям к Руководству по GMP ЕС, а также

некоторые термины из других документов; при этом при необходимости в примечаниях к отдельным

терминам указано приложение, к которому относится этот термин; затем отдельно по алфавиту

приведены термины, содержащиеся в глоссарии к части 2 Руководства по GMP ЕС;
- в данном руководстве по всему тексту (кроме предисловия к документу "EU Guidelines to Good

Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use" и приложения 16) заменили

некоторые слова и выражения, например, "страны-участницы", "ЕС/EEA" ("Европейское

Сообщество/Европейская экономическая зона") или "ЕС" ("Европейский Союз" или "Европейское

Сообщество") заменили на "РФ"; "торговая лицензия" - на "регистрационное досье" или

"регистрационное удостоверение" в зависимости от контекста и т.п.;


- в данном руководстве наряду со ссылками на европейские документы, документы ICH и

стандарты EN/ISO даны ссылки на гармонизированные с ними нормативные документы, принятые в

РФ.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Перечень редакционных изменений и дополнений приведен в справочном приложении

"Перечень редакционных изменений и дополнений".


Руководство имеет следующие технические отклонения:
- поскольку данное руководство распространяется на производство лекарственных средств для

человека, в него не включены приложения 4 и 5 к Руководству по GMP ЕС, которые касаются

производства лекарственных средств для применения в ветеринарии. Соответственно этому в

разделе "Термины и определения понятий" из определений термина "лекарственное средство;

лекарственный препарат" ("medicinal product") исключено, что лекарственные средства предназначены

для животных. Из текста настоящего руководства исключены ссылки на Директиву 2001/82/ЕС и

Директиву 2004/28/ЕС (кроме предисловия к документу "EU Guidelines to Good Manufacturing Practice

Medicinal Products for Human and Veterinary Use" и приложения 16), а также на соответствующие

приложения 4 и 5, касающиеся препаратов для применения в ветеринарии (например, в п. 3.1

приложения 19);


- в данное руководство приложение 16, посвященное сертификации и выпуску серий

лекарственных препаратов Уполномоченными лицами в пределах ЕС/EEA, включено в качестве

справочного приложения, которое содержит информационные положения. Это приложение

представляет собой перевод на русский язык текста приложения 16 к Руководству по GMP ЕС

("Certification a Qualified Person and Batch Release"), не адаптированного к законодательной и

нормативной базе РФ. Соответствующие ссылки на приложение 16 в тексте настоящего руководства

(например, в п. 41 приложения 13) исключены. Отдельные положения приложения 16 могут быть

введены в РФ в случае создания определенных условий. До этого времени в соответствующих

случаях, руководствуясь этими положениями, можно принимать рациональные решения на

основании накопленного в ЕС опыта относительно сертификации серий Уполномоченными лицами.


Данное руководство пригодно для организации производства лекарственных средств в

соответствии с принципами и правилами GMP, а также аудита, инспектирования и сертификации

производственных участков на соответствие GMP. Порядок и сроки введения в действие правил

GMP в качестве обязательных для сертификации в законодательно регулируемой сфере и

лицензирования деятельности по производству лекарственных средств будут определены

соответствующими нормативно-правовыми актами. К этому времени предприятия-производители

должны привести свою производственную деятельность в соответствие с принципами и правилами,

приведенными в данном руководстве.


Это руководство будет регулярно пересматриваться в соответствии с изменениями и

дополнениями, вносимыми в Руководство по GMP ЕС.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница