Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница42/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   38   39   40   41   42   43   44   45   ...   298
Операции по упаковке
5.44 При составлении программы для операций по упаковке особое внимание должно быть

уделено сведению к минимуму риска перекрестной контаминации, путаницы или подмены.

Различную продукцию не следует упаковывать в непосредственной близости друг от друга за

исключением случаев, предусматривающих физическое разделение.


5.45 Перед началом операций по упаковке должны быть приняты меры, гарантирующие, что

рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование являются чистыми и

свободными от любых использовавшихся ранее препаратов, материалов или документов, если они не

требуются для запланированной операции. Очистку линии следует осуществлять согласно

соответствующему контрольному перечню.
5.46 Наименование и номер серии обрабатываемой продукции должны быть наглядно показаны

на каждом упаковочном месте или линии.


5.47 Все используемые упаковочные материалы и продукция должны быть проверены при

поставке в отделение упаковки в отношении количества, идентичности и соответствия инструкциям

по упаковке.
5.48 Упаковки, подготовленные для фасовки, должны быть чистыми. Следует уделить внимание

предотвращению и устранению любой контаминации, такой как осколки стекла и кусочки металла.


5.49 Как правило, этикетирование следует осуществлять как можно более быстро после фасовки

и укупорки. Если это не происходит, необходимо применять соответствующие методики,

гарантирующие, что не произойдет путаницы или ошибочного этикетирования.
5.50 Правильность выполнения любой операции штампования (например, номеров серий, дат

истечения срока годности), осуществляемой либо как отдельная технологическая операция, либо

выполняемой в процессе упаковки, должна быть проверена и запротоколирована. Следует уделять
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
внимание штампованию вручную, которое необходимо регулярно перепроверять.
5.51 Особую осторожность следует соблюдать при использовании разрезанных этикеток, а

также когда штампование осуществляется вне упаковочной линии. Обычно этикетки в рулоне

предпочтительнее разрезанных этикеток в плане предотвращения путаницы.
5.52 Следует проводить проверки, гарантирующие, что все электронные устройства считывания

кода, счетчики этикеток и аналогичные устройства работают правильно.


5.53 Информация на упаковочных материалах, которая наносится путем печатания или

тиснения, должна быть отчетливой, устойчивой к действию света и стиранию.


5.54 Контроль продукции на линии во время упаковки должен включать, по крайней мере,

проверку следующего:


a) общего внешнего вида упаковок;
b) комплектности упаковок;
c) использованы ли соответствующие виды продукции и упаковочных материалов;
d) правильности любого штампования;
e) правильности функционирования контрольных устройств на линии.
Образцы, взятые с упаковочной линии, не следует возвращать обратно.
5.55 Если при упаковке продукции произошли непредвиденные события, то такая продукция

может быть снова возвращена в процесс после проведения специальной инспекции и исследования,

а также по разрешению уполномоченного на это персонала. Следует сохранить подробный протокол

этой операции.


5.56 Любое существенное или необычное расхождение, установленное во время составления

баланса между количеством нерасфасованной продукции, печатного упаковочного материала и

числом произведенных единиц готовой продукции, должно быть исследовано и удовлетворительно

объяснено перед выпуском.


5.57 После завершения операции по упаковке весь неиспользованный упаковочный материал с

нанесенным номером серии следует уничтожить, а факт уничтожения запротоколировать.

Возвращение на склад материалов, на которых не проставлен код (номер серии), следует проводить в

соответствии с документированной методикой.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   38   39   40   41   42   43   44   45   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница