Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Отбракованные, регенерированные и возвращенные



страница44/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   40   41   42   43   44   45   46   47   ...   298
Отбракованные, регенерированные и возвращенные
материалы
5.61 Отбракованные материалы и продукцию следует четко маркировать как таковые и хранить

отдельно в зонах с ограниченным доступом. Их необходимо либо возвращать поставщикам, либо по

возможности перерабатывать, либо уничтожать. Любое из предпринятых действий должно быть

разрешено и запротоколировано уполномоченным на это персоналом.


5.62 Переработка отбракованной продукции может проводиться в исключительных случаях. Это

разрешается только, если качество готовой продукции не ухудшается, если соблюдаются

спецификации и если переработка осуществляется в соответствии с установленной и

санкционированной методикой после оценки существующего риска. Протокол переработки следует

сохранять.
5.63 Введение всей серии или части предыдущих серий требуемого качества в серию такой же

продукции на определенной стадии производства должно быть заранее санкционировано. Такое

введение следует осуществлять в соответствии с установленной методикой после оценки

возникающего риска, включая любое возможное влияние на срок годности. Деятельность по такому

введению следует протоколировать.
5.64 Необходимость дополнительных испытаний любой готовой продукции, которая была

переработана или в которую была включена регенерированная продукция, должна быть определена

отделом контроля качества.
5.65 Продукция, возвращенная из продажи и вышедшая из-под контроля производителя, должна

быть уничтожена за исключением случаев, когда нет сомнений, что ее качество является

удовлетворительным; вопрос о ее возвращении в продажу, перемаркировке или включении в

последующую серию может быть рассмотрен только после критической оценки отделом контроля

качества, проведенной в соответствии с письменной методикой. При такой оценке должны быть

приняты во внимание тип (природа) продукции, особые требования к условиям хранения, ее

состояние и история, а также время, прошедшее с момента выпуска. При возникновении любого

сомнения в отношении качества продукции не может рассматриваться вопрос о ее повторном

выпуске или использовании, хотя возможно проведение основательной химической переработки для

регенерации активного ингредиента. Любое предпринятое действие следует соответствующим

образом протоколировать.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   40   41   42   43   44   45   46   47   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница