Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница46/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   42   43   44   45   46   47   48   49   ...   298
Общие требования
6.1 Каждый лицензиат, имеющий лицензию на осуществление деятельности по производству

лекарственных средств, должен иметь отдел контроля качества. Этот отдел должен быть

независимым от других отделов и находиться под руководством лица, имеющего соответствующую

квалификацию и опыт, в распоряжении которого находится одна или несколько контрольных

лабораторий. Необходимо иметь в наличии достаточные ресурсы, чтобы гарантировать, что все

мероприятия по контролю качества проводятся эффективно и надежно.


6.2 Основные обязанности руководителя отдела контроля качества обобщены в разделе 2 части

1. Отдел контроля качества в целом может иметь также и другие обязанности, такие как разработка,

валидация и обеспечение выполнения всех методик по контролю качества, хранение контрольных

образцов материалов и препаратов, обеспечение правильной маркировки упаковок с материалами и

препаратами, наблюдение за стабильностью продукции, участие в расследовании рекламаций в

отношении качества продукции и т.д. Все эти операции следует осуществлять в соответствии с

письменными методиками и при необходимости протоколировать.
6.3 Оценка готовой продукции должна охватывать все относящиеся к делу факторы, включая

условия производства, результаты испытаний в процессе производства, обзор производственной

документации (включая документацию по упаковке), соответствие спецификациям на готовую

продукцию и проверку окончательной готовой упаковки.


6.4 Персонал отдела контроля качества должен иметь доступ в производственные зоны для

отбора проб и исследований.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   42   43   44   45   46   47   48   49   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница