Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Надлежащая лабораторная практика контроля качества



страница47/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   43   44   45   46   47   48   49   50   ...   298
Надлежащая лабораторная практика контроля качества
6.5 Помещения и оборудование контрольных лабораторий должны отвечать общим и

специфическим требованиям к зонам контроля качества, приведенным в разделе 3 части 1.


6.6 Персонал, помещения и оборудование в лабораториях должны соответствовать задачам,

обусловленным характером и масштабами производственных операций. Использование сторонних

лабораторий в соответствии с принципами, подробно изложенными в разделе 7 части 1

("Производство и анализ по контракту"), может допускаться по особым причинам, но это должно

быть отражено в протоколах контроля качества.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Документация
6.7 Лабораторная документация должна соответствовать принципам, изложенным в разделе 4

части 1. Основная часть этой документации имеет отношение к контролю качества, и в

распоряжении отдела контроля качества должна находиться документация следующих категорий:
- спецификации;
- методики отбора проб;
- методики проведения испытаний и протоколы (включая аналитические рабочие листки и/или

лабораторные журналы);


- аналитические отчеты и/или сертификаты;
- данные мониторинга окружающей среды, если они требуются;
- при необходимости протоколы валидации методов испытания;
- методики и протоколы калибровки приборов и технического обслуживания оборудования.
6.8 Любую документацию по контролю качества, относящуюся к протоколу серии, следует

хранить один год после истечения срока годности серии и, по крайней мере, пять лет после

сертификации Уполномоченным лицом в установленном порядке, указанном в п. 2.4(с) части 1.
6.9 Для некоторых видов данных (например, результатов аналитических испытаний, выходов,

результатов контроля окружающей среды и др.) рекомендуется составлять протоколы способом,

позволяющим оценить тенденцию.
6.10 В дополнение к информации, являющейся частью протокола серии, должны сохраняться и

быть легко доступны другие первичные данные, зафиксированные в таких документах, как

лабораторные журналы и/или протоколы.
Отбор проб
6.11 Взятие пробы следует осуществлять в соответствии с утвержденными письменными

методиками, которые определяют:


- способ отбора пробы;
- используемое оборудование;
- количество пробы, которое должно быть отобрано;
- инструкции по любому требуемому разделению пробы;
- тип и состояние тары, используемой для пробы;
- идентификацию тары с отобранными пробами;
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
- любые подлежащие соблюдению особые меры предосторожности особенно при отборе проб

стерильных или вредных веществ;


- условия хранения;
- инструкции по очистке и хранению оборудования для отбора проб.
6.12 Переданные для испытаний контрольные образцы должны быть репрезентативны для

серии материала или препарата, из которой они отобраны. Могут быть также отобраны другие пробы

для контроля наиболее важных этапов процесса (например, его начала или окончания).
6.13 Тара для проб должна быть снабжена этикеткой с указанием содержимого, номера серии,

даты отбора пробы и контейнеров, из которых были отобраны пробы.


6.14 Дополнительные требования в отношении контрольных и архивных образцов приведены в

приложении 19.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   43   44   45   46   47   48   49   50   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница