Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница48/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   44   45   46   47   48   49   50   51   ...   298
Проведение испытаний
6.15 Аналитические методы должны пройти валидацию. Все операции по проведению

испытаний, описанных в соответствующей документации регистрационного досье, следует

проводить в соответствии с утвержденными методами.
6.16 Полученные результаты следует протоколировать и проверять, чтобы убедиться в их

соответствии друг другу. Все вычисления необходимо тщательно проверять.


6.17 Выполненные испытания следует протоколировать; протоколы должны содержать, по

крайней мере, следующие данные:


a) наименование материала или продукции и при необходимости лекарственной формы;
b) номер серии и при необходимости название производителя и/или поставщика;
c) ссылки на соответствующие спецификации и методики проведения испытаний;
d) результаты испытания, включая наблюдения и вычисления, и ссылку на все сертификаты

анализов;


e) даты проведения испытаний;
f) фамилии лиц, выполнивших испытания;
g) фамилии лиц, проверивших проведение испытаний и вычисления, при необходимости;
h) четкое заключение о выдаче разрешения или об отклонении (или решение о другом статусе) и

датированная подпись назначенного ответственного лица.


6.18 Весь контроль в процессе производства, включая и тот, который выполняется в

производственной зоне производственным персоналом, необходимо осуществлять в соответствии с

методами, утвержденными отделом контроля качества, а его результаты - протоколировать.
6.19 Особое внимание следует уделять качеству лабораторных реактивов, мерной посуды и
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
титрованных растворов, стандартных образцов и питательных сред. Их следует готовить в

соответствии с письменными методиками.


6.20 Лабораторные реактивы, предназначенные для длительного использования, должны быть

маркированы с указанием даты приготовления и подписью лица, приготовившего их. На этикетках

должны быть указаны сроки годности нестабильных реактивов и питательных сред, а также особые

условия хранения. Кроме того, для титрованных растворов необходимо указывать дату последнего

установления титра и соответствующий последний коэффициент поправки.
6.21 При необходимости, на емкости следует указывать дату получения каждого вещества,

используемого для проведения испытаний (например, реактивов и стандартных образцов).

Необходимо соблюдать инструкции по их использованию и хранению. В определенных случаях

после получения или перед использованием реактивов может быть необходимо проведение их

испытания на идентичность и/или иного испытания.
6.22 Перед работой с животными, используемыми для проведения испытаний компонентов,

материалов или препаратов, их следует при необходимости содержать в карантине. Животных

требуется содержать и контролировать таким образом, чтобы обеспечить их пригодность для

запланированного использования. Животные должны быть идентифицированы; необходимо вести

соответствующие протоколы, отражающие историю их использования.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   44   45   46   47   48   49   50   51   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница