Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Программа продолжающегося испытания стабильности



страница49/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   45   46   47   48   49   50   51   52   ...   298
Программа продолжающегося испытания стабильности
6.23 После размещения на рынке стабильность лекарственного препарата следует

контролировать согласно соответствующей программе, действующей на постоянной основе, которая

позволит выявить любую проблему со стабильностью препарата данного состава в торговой

упаковке (например, изменения уровней примесей или профиля растворения).


6.24 Цель программы продолжающегося испытания стабильности состоит в том, чтобы

контролировать продукцию в течение всего срока ее годности и определить, что препарат при

хранении в условиях, указанных в маркировке, остается (и можно предполагать, что останется)

соответствующим спецификациям.


6.25 Эта программа, главным образом, касается лекарственного препарата в упаковке,

предназначенной для продажи, однако также следует уделять внимание включению в программу

испытания стабильности нерасфасованной продукции. Например, если нерасфасованную продукцию

хранят длительное время перед упаковкой и/или перед передачей с производственного участка на

участок упаковки, необходимо оценить и изучить влияние таких условий на стабильность

упакованной продукции. Кроме того, следует уделять внимание промежуточной продукции, которая

хранится или используется длительное время. Исследование стабильности лекарственного препарата,

подготовленного к применению, осуществляют на этапе разработки препарата; таким образом, нет

необходимости контролировать ее с помощью программы продолжающегося испытания

стабильности. Однако если это является необходимым, стабильность подготовленного к применению

лекарственного препарата также следует контролировать.
6.26 Программа продолжающегося испытания стабильности должна быть изложена в

письменном протоколе в соответствии с общими правилами, приведенными в разделе 4 части 1, а

результаты официально представлены в виде отчета. Оборудование, используемое для программы

продолжающегося изучения стабильности (в частности, климатические камеры), должно пройти


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
квалификацию и обслуживаться в соответствии с общими правилами, изложенными в разделе 3

части 1 и приложении 15.


6.27 Протокол для программы продолжающегося испытания стабильности должен охватывать

период до окончания срока годности и содержать следующие данные (но не ограничиваться ими):


- номер(а) серии(й) для различных дозировок и разных размеров серий, если это применимо;
- соответствующие физические, химические, микробиологические и биологические методы

испытаний;


- критерии приемлемости;
- ссылки на методы испытаний;
- описание системы контейнер/укупорочное средство;
- частоту испытаний (точки контроля во времени);
- описание условий хранения (следует использовать стандартизированные ICH условия для

длительного испытания стабильности <*>, соответствующие условиям, указанным в маркировке

препарата);
- другие необходимые параметры, специфические для данного лекарственного препарата.
--------------------------------
<*> См. документы ICH Q1A R, Q1B, Q1C и соответствующие им руководства CPMP (см. раздел

"Нормативные ссылки" и приложение "Библиография"). Рекомендуется пользоваться указанными

руководствами до принятия в РФ гармонизированных с ними нормативных документов.
6.28 Протокол для программы продолжающегося испытания стабильности может иметь отличия

от протокола первоначального длительного испытания стабильности, представленного в

регистрационном досье, при условии обоснования и документирования в протоколе (например,

отличия в частоте испытаний или изменения при актуализации рекомендаций ICH).


6.29 Число серий и частота испытаний должны обеспечить необходимое количество данных,

чтобы иметь возможность провести анализ тенденций. Если не обосновано иное, в программу

испытания стабильности ежегодно следует включать, как минимум, одну серию произведенного

препарата в каждой дозировке и в каждом виде первичной упаковки (исключением являются случаи,

когда в течение года не произведено ни одной серии). В случае лекарственных препаратов, для

продолжающегося испытания стабильности которых необходимо проведение испытаний с

использованием животных и не существует альтернативных валидированных методик, частоту

испытаний можно устанавливать с учетом подхода, связанного с оценкой риска. При условии

научного обоснования в протоколе могут быть использованы планы с применением брэкетинга и

построения матриц.


6.30 В некоторых случаях в программу продолжающегося испытания стабильности следует

включать дополнительные серии. Например, продолжающееся испытание стабильности следует

осуществлять после любого значительного изменения или значительного отклонения в процессе

производства или упаковки. Для включения в программу должны быть приняты во внимание любые

операции по повторной обработке, переработке или регенерации.
6.31 Результаты продолжающегося испытания стабильности должны быть в распоряжении
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
ключевого персонала и особенно Уполномоченного(ых) лица (лиц). Если продолжающееся изучение

стабильности осуществляется на другом участке вне участка производства нерасфасованной

продукции или готовой продукции, должно быть письменное соглашение между сторонами-

участницами. Результаты продолжающегося испытания стабильности должны быть в наличии на

производственном участке для проверки со стороны компетентного уполномоченного органа.
6.32 Несоответствие спецификациям или значительные нетипичные тенденции следует

исследовать. О любом подтвержденном результате, который находится за пределами спецификации,

или о значительной отрицательной тенденции следует информировать соответствующие

компетентные уполномоченные органы. В соответствии с требованиями раздела 8 части 1 данного

руководства, а также при консультации с соответствующими компетентными уполномоченными

органами следует рассмотреть возможные действия в отношении серий, находящихся на рынке.


6.33 Следует вести в письменном виде резюме всех полученных данных, в том числе любых

промежуточных выводов по программе. Такое резюме следует подвергать периодическому обзору.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   45   46   47   48   49   50   51   52   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница