Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница53/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   49   50   51   52   53   54   55   56   ...   298
Исполнитель
7.6 Исполнитель должен иметь соответствующие помещения и оборудование, необходимые

знания и опыт, а также компетентный персонал для удовлетворительного выполнения работ,

порученных заказчиком. Производство по контракту может брать на себя только производитель,

являющийся лицензиатом, имеющим лицензию на осуществление деятельности по производству

лекарственных средств.
7.7 Исполнитель должен гарантировать, что вся поставленная ему продукция или материалы

пригодны для предусмотренной цели.


7.8 Исполнитель не должен передавать третьей стороне никакие работы, порученные ему по

контракту, без предварительной оценки и санкционирования договоренностей заказчиком.

Соглашения между исполнителем и любой третьей стороной должны гарантировать, что

информация о производстве и испытаниях предоставляется таким же образом, как между

первоначальными заказчиком и исполнителем.
7.9 Исполнитель должен воздерживаться от любой деятельности, которая может

неблагоприятно повлиять на качество продукции, произведенной и/или проанализированной для

заказчика.
Контракт
7.10 Между заказчиком и исполнителем должен быть составлен контракт, в котором следует

определить их взаимные обязательства в отношении производства и контроля продукции.

Технические аспекты контракта должны составлять компетентные лица, имеющие соответствующие

знания фармацевтической технологии, аналитической химии и надлежащей практики производства.


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Все договоренности по производству и анализу должны соответствовать регистрационному досье и

быть согласованы обеими сторонами.


7.11 В контракте должно быть определено, каким образом Уполномоченное лицо, выдающее

разрешение на выпуск серии для продажи, гарантирует, что каждая серия была произведена и

проверена в соответствии с требованиями регистрационного досье.
7.12 В контракте должно быть четко описано, кто является ответственным за закупку

материалов, за проведение испытаний и выдачу разрешения на использование материалов, за

ведение технологического процесса и контроль качества, включая контроль в процессе производства,

и кто несет ответственность за отбор проб и анализ. В случае проведения анализа по контракту в

договоре необходимо определить, обязан или не обязан исполнитель отбирать пробы в помещениях

производителя.


7.13 Протоколы производства, анализов и дистрибуции, а также контрольные образцы должны

храниться у заказчика или быть для него доступны. Все протоколы, относящиеся к оценке качества

продукции, в случае рекламаций или предполагаемого дефекта должны быть доступны заказчику и

указаны в его методиках отзыва дефектной продукции.


7.14 В контракте должно быть предусмотрено, что заказчик имеет право инспектировать

технические средства исполнителя.


7.15 В случае анализа по контракту исполнитель подлежит инспектированию со стороны

компетентного уполномоченного органа.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   49   50   51   52   53   54   55   56   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница