Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница54/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   50   51   52   53   54   55   56   57   ...   298
8. РЕКЛАМАЦИИ И ОТЗЫВ ПРОДУКЦИИ
Принцип
Все рекламации и другая информация относительно потенциально дефектной продукции

должны быть тщательно рассмотрены в соответствии с письменными методиками. Обязательно

должна быть создана система, которая при необходимости позволяет быстро и эффективно отозвать

из торговой сети продукцию с известными или предполагаемыми дефектами, а именно если <*>:


--------------------------------
<*> В ЕС указанные условия установлены статьей 117 Директивы 2001/83/ЕС.
a) лекарственный препарат оказался вредным при обычных условиях его применения; или
b) терапевтическая эффективность является недостаточной; или
c) соотношение риск/польза является неприемлемым при применении в соответствии с

условиями регистрации; или


d) качественный и количественный состав не соответствует указанному в регистрационном

досье;
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.


е) контроль лекарственного препарата и/или ингредиентов, а также контроль промежуточных

стадий производственного процесса не был проведен или не были выполнены некоторые другие

требования или обязательства, относящиеся к условиям выдачи лицензии на производство.
Компетентные уполномоченные органы могут ограничить запрет на распространение

лекарственного препарата или его изъятие из продажи только теми сериями, которые являются

предметом рассмотрения.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   50   51   52   53   54   55   56   57   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница