Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница55/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   51   52   53   54   55   56   57   58   ...   298
Рекламации
8.1 Следует назначить лицо, ответственное за работу с рекламациями и за выбор принимаемых

мер; в подчинении у этого лица должно быть достаточное количество вспомогательного персонала.

Если это лицо не является Уполномоченным лицом, то последнее должно быть поставлено в

известность о любой рекламации, исследовании или отзыве.


8.2 Должны быть в наличии письменные методики, определяющие действия, которые требуется

предпринять в тех случаях, когда получена рекламация, касающаяся возможно дефектной продукции,

включая необходимость принятия решения об отзыве.
8.3 Любая рекламация, касающаяся дефекта продукции, должна быть запротоколирована со

всеми подробностями и тщательно исследована. Лицо, ответственное за контроль качества, как

правило, должно принимать участие в изучении такого рода проблем.
8.4 Если дефект продукции обнаружен или предполагается в какой-то одной серии, то должно

быть принято решение о проверке других серий, чтобы установить, присущ ли им такой же дефект.

Особое внимание следует уделить исследованию тех серий, которые могут содержать продукцию,

полученную при переработке дефектной серии.


8.5 Все решения и меры, принятые по рекламации, необходимо запротоколировать и включить

в соответствующие протоколы серии.


8.6 Записи о рекламациях следует регулярно просматривать для выявления специфических или

повторяющихся проблем, требующих внимания и, возможно, отзыва реализованной продукции.


8.7 Особое внимание следует уделять определению того, была ли рекламация следствием

фальсификации.


8.8 Компетентные уполномоченные органы должны быть проинформированы, если

производитель планирует действия, являющиеся следствием возможного нарушения правил

надлежащей практики производства, порчи продукции или других серьезных проблем, связанных с

качеством продукции.


Отзывы
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
8.9 Требуется назначить лицо, ответственное за осуществление и координацию отзывов, в

подчинении у которого должно находиться достаточное количество персонала для проработки с

необходимой срочностью всех аспектов отзывов. Это ответственное лицо, как правило, должно быть

независимо от организации сбыта и маркетинга. Если это лицо не является Уполномоченным лицом,

то последнее должно быть проинформировано о любом действии по отзыву.
8.10 В целях организации всей деятельности по отзывам должны быть разработаны письменные

методики, регулярно проверяемые и при необходимости актуализируемые.


8.11 Необходимо, чтобы действия по отзыву могли быть начаты сразу и в любое время.
8.12 Если продукцию намерены отозвать в связи с имеющимся или предполагаемым дефектом,

то необходимо сразу проинформировать все компетентные уполномоченные органы всех стран, в

которые могла быть поставлена эта продукция.
8.13 Протоколы дистрибуции должны быть легкодоступны лицу(ам), ответственному(ым) за

отзывы, и содержать достаточную информацию об оптовых торговцах и непосредственно заказчиках,

получивших продукцию (с указанием адреса, номеров телефона и/или факса, работающих

круглосуточно, номеров серии и количества поставленной продукции), включая тех, которые связаны

с экспортом продукции и поставкой образцов лекарственных препаратов.
8.14 Отозванную продукцию следует идентифицировать и хранить отдельно в безопасной зоне

вплоть до принятия решения о том, как с ней поступить.


8.15 Должен быть запротоколирован весь ход событий в процессе отзыва и выдан

окончательный отчет, содержащий соотношение (баланс) между поставленным и возвращенным

количеством продукции.
8.16 Периодически следует оценивать эффективность мероприятий по отзывам.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   51   52   53   54   55   56   57   58   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница