Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница56/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   52   53   54   55   56   57   58   59   ...   298
9. САМОИНСПЕКЦИЯ
Принцип
В целях контролирования соответствия принципам и выполнения правил надлежащей

практики производства, а также предложения необходимых предупреждающих и

корректирующих действий следует проводить самоинспекцию.
9.1 Помещения, оборудование, документацию, технологический процесс, контроль качества,

дистрибуцию лекарственных препаратов, вопросы, касающиеся персонала, мероприятия по работе с

рекламациями и по отзывам, а также деятельность по самоинспектированию следует регулярно

исследовать в соответствии с заранее определенной программой для проверки их соответствия

принципам обеспечения качества.
9.2 Самоинспекцию должно(ы) проводить независимо и обстоятельно назначенное(ые)

компетентное(ые) лицо (лица) из числа сотрудников компании. При необходимости может быть

проведен независимый аудит экспертами сторонних организаций.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
9.3 Проведение всех самоинспекций следует протоколировать. Отчеты должны содержать все

наблюдения, сделанные во время инспекций и при необходимости предложения предупреждающих



и корректирующих действий. Также должны быть составлены официальные отчеты о действиях,

предпринятых вследствие инспекций.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   52   53   54   55   56   57   58   59   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница