Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


ЧАСТЬ 2. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ДЕЙСТВУЮЩИМ ВЕЩЕСТВАМ



страница57/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   53   54   55   56   57   58   59   60   ...   298
ЧАСТЬ 2. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ДЕЙСТВУЮЩИМ ВЕЩЕСТВАМ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫМ В КАЧЕСТВЕ ИСХОДНОГО СЫРЬЯ
1. Введение
Руководство по надлежащей практике производства активных фармацевтических ингредиентов

было опубликовано в ноябре 2000 года в качестве дополнения 18 к Руководству по GMP ЕС как

свидетельство принятия в ЕС документа ICH Q7A. Оно применялось производителями и

инспекторатами по GMP на добровольной основе. Статья 46(f) Директивы 2001/83/ЕС с поправками,

внесенными Директивой 2004/27/ЕС, содержит новые обязанности держателей торговых лицензий

использовать в качестве исходного сырья только те действующие вещества, которые были

произведены с соблюдением надлежащей практики производства. Далее директивы устанавливают,

что принципы надлежащей практики производства для действующих веществ должны быть приняты

как детальные правила. Страны-участницы согласились, что текст прежнего приложения 18 должен

быть основой детальных правил для создания части 2 Руководства по GMP ЕС.


1.1 Цель
Назначение правил, изложенных в части 2, связано с предоставлением руководящих указаний

относительно надлежащей производственной практики (GMP) при производстве действующих

веществ с соответствующей системой управления качеством. Часть 2 данного руководства также

предназначена для помощи в обеспечении качества и чистоты действующих веществ в соответствии

с выдвигаемыми к ним требованиями.
В части 2 данного руководства под термином "производство" понимают все операции по

получению материалов, изготовлению, упаковке, переупаковке, маркировке, перемаркировке,

контролю качества, выдаче разрешения на выпуск, хранению и распределению действующих

веществ, а также по соответствующим контролям. Положения части 2 данного руководства являются

рекомендациями, которые необходимо выполнять, если не доказано, что они непригодны, или если

они не модифицированы в любых соответствующих дополнениях к данному руководству по GMP,

или не заменены альтернативными решениями, обеспечивающими, по меньшей мере,

эквивалентный уровень обеспечения качества.


Данное руководство по GMP в целом не распространяется на вопросы охраны труда персонала,

занятого в производстве, а также не затрагивает вопросов защиты окружающей природной среды.

Контроль, осуществляемый в этом случае, является непосредственной обязанностью производителя

и регламентируется в других областях законодательства.


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   53   54   55   56   57   58   59   60   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница