Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница58/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   54   55   56   57   58   59   60   61   ...   298

Часть 2 данного руководства не предназначена определять требования к регистрации или

изменять фармакопейные требования. Она не затрагивает прав компетентных уполномоченных

органов устанавливать особенные требования к регистрации/представлению заявок на регистрацию

относительно действующих веществ в контексте получения регистрационных

удостоверений/лицензий на производство. Все обязательства, содержащиеся в регистрационных

документах, должны быть выполнены.


1.2 Пояснения относительно области применения
Часть 2 данного руководства применяется к производству действующих веществ, используемых

в составе лекарственных препаратов для человека. Она применяется к производству стерильных

действующих веществ только до момента, непосредственно предшествующего их стерилизации.

Процесс стерилизации и обработка стерильных действующих веществ в асептических условиях не

входят в область действия части 2 данного руководства, но эти операции следует проводить в

соответствии с принципами и правилами GMP <*>, изложенными в части 1 данного руководства, а

также в приложении 1.
--------------------------------
<*> В ЕС принципы и правила GMP лекарственных средств для человека установлены

Директивой 2003/94/ЕС.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   54   55   56   57   58   59   60   61   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница