Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница59/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   55   56   57   58   59   60   61   62   ...   298

Часть 2 данного руководства не распространяется на цельную донорскую кровь и плазму,

поскольку требования по взятию и испытанию крови изложены детально в Директиве 2002/98/ЕС и

технических требованиях, которые дополняют эту директиву. Однако часть 2 данного руководства

распространяется на действующие вещества, получаемые с использованием донорской крови или

плазмы в качестве исходного сырья. Правила части 2 не распространяются на лекарственные

препараты в упаковке "ангро" (bulk-packaged medicinal products). Они применяются ко всем другим

исходным действующим веществам, которые являются объектом каких-либо ограничений,

описанных в приложениях к этому руководству по GMP, в частности, в приложениях 2, 3, 6 и 7, где

содержатся дополнительные правила для определенных видов действующих веществ. Приложения в

последующем будут пересмотрены, но до тех пор, пока не будет завершен пересмотр, производители

могут выбирать либо пользоваться частью 1 относительно основных требований и

соответствующими приложениями для продукции, которая входят в сферу действия этих

приложений, либо уже применять часть 2.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   55   56   57   58   59   60   61   62   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница