Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница6/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   298

Часть 2 настоящего руководства распространяется на производство действующих веществ

(активных фармацевтических ингредиентов), используемых в составе лекарственных препаратов для

человека. На производство некоторых действующих веществ может распространяться также часть 1

настоящего руководства и соответствующие приложения. Дополнительные пояснения касательно

области применения принципов и правил надлежащей практики производства действующих веществ

приведены в п. 1.2 части 2.


Часть 1 настоящего руководства и приложения не распространяются на изготовление, фасовку,

переупаковку или перемаркировку, если эти процессы осуществляются исключительно для

розничной реализации фармацевтами в аптеках или лицами, имеющими официальное разрешение

осуществлять такие процедуры в РФ.


Часть 2 настоящего руководства не распространяется на цельную донорскую кровь и плазму, а

также на лекарственные средства в упаковке "ангро" и вспомогательные вещества.


Настоящее руководство не распространяется на вопросы охраны труда и промышленной

безопасности, а также экологической безопасности, которые определяются другими нормативными

документами и действующим законодательством РФ.
Настоящее руководство применяют для построения систем обеспечения качества и организации

надлежащего производства лекарственных препаратов и действующих веществ; для проектирования,

строительства, реконструкции и технического переоснащения предприятий фармацевтического

профиля; для аудита и инспектирования предприятий-производителей лекарственных препаратов и

действующих веществ.
Настоящее руководство рекомендуется применять предприятиям-производителям

лекарственных препаратов и действующих веществ в РФ, независимо от ведомственного подчинения

и формы собственности, соответствующим предприятиям-производителям, продукция которых

импортируется в РФ, а также их аудиторам и инспекторам.


Настоящее руководство пригодно для организации производства лекарственных средств в

соответствии с принципами и правилами GMP, а также для использования в целях аудита,

инспектирования и сертификации производственных участков на соответствие GMP.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница