Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница60/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   56   57   58   59   60   61   62   63   ...   298

Раздел 19 части 2 содержит правила, которые касаются только производства действующих

веществ, используемых при производстве лекарственных препаратов для исследований. Однако

следует отметить, что в данном случае, несмотря на наличие таких рекомендаций, законодательство

РФ не требует их обязательного соблюдения <*>.


--------------------------------
<*> То же касается законодательства ЕС.
"Исходное сырье для производства действующего вещества" - это исходное сырье,
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
промежуточная продукция или действующее вещество, которые используют для изготовления

действующего вещества, и которые как важный фрагмент вводят в структуру действующего вещества.

Исходное сырье для производства действующего вещества может быть товаром - веществом,

закупленным по контракту либо торговому соглашению у одного или нескольких поставщиков, либо

может производиться самостоятельно. Исходное сырье, как правило, имеет конкретные химические

свойства и структуру.


Производителю следует разработать и в документальной форме обосновать определение

момента, с которого начинается изготовление действующего вещества. Для процессов синтеза таким

моментом является введение в технологический процесс "исходного сырья для производства

действующего вещества". Для других процессов (например, ферментации, экстракции, очистки и тому

подобное) такое обоснование следует разрабатывать для каждого конкретного случая. В таблице 1

приведены руководящие указания относительно момента, когда обычно вводят в процесс исходное

сырье для производства действующего вещества. Согласно этому, начиная с такого момента, к

стадиям производства промежуточной продукции и/или действующего вещества следует применять

соответствующие правила GMP. Это касается и валидации критических стадий процесса, влияющих

на качество действующего вещества. Однако следует отметить, что факт выбора производителем

определенной стадии, подлежащей валидации, не обязательно означает, что эта стадия является

критической. Руководящие указания, приведенные в части 2 данного руководства, как правило,

следует применять относительно тех стадий, которые в таблице 1 выделены серым цветом. Это не

означает, что следует выполнять все приведенные в таблице 1 стадии. Жесткость правил GMP при

производстве действующего вещества следует повышать по мере продвижения процесса от

начальных стадий производства к завершающим стадиям, очистке и упаковке. Обработку

действующих веществ с помощью физических методов, таких, как грануляция, нанесение покрытия

или физических методов изменения размеров частиц (например, измельчение, микронизация)

следует проводить в соответствии с требованиями части 2 данного руководства. Часть 2 данного

руководства по GMP не применяется к стадиям, которые предшествуют введению веществ,

определенных как "исходное сырье для производства действующего вещества".
В контексте части 2 данного руководства часто используют термин "активный

фармацевтический ингредиент (АФИ)" ("Active Pharmaceutical Ingredient (API)"), который следует

рассматривать как взаимозаменяемый с термином "действующее вещество" ("Active Substance").

Термины, употребленные в части 2 данного руководства, и определения обозначенных ими понятий

(которые приведены в п. 2 раздела "Термины и определения понятий") следует применять только в

контексте части 2 данного руководства. Для некоторых таких же терминов, употребленных в части 1

данного руководства и приложениях к нему, приведены определения в п. 1 раздела "Термины и

определения понятий", следовательно, их следует применять только в контексте части 1 данного

руководства и приложений.
Таблица 1


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   56   57   58   59   60   61   62   63   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница