Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница62/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   58   59   60   61   62   63   64   65   ...   298
2. УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
2.1 Принципы
2.10 Обеспечение качества должно быть обязанностью всех лиц, занятых в производстве.
2.11 Каждый производитель должен разработать, документально оформить и внедрить

эффективную систему управления качеством при активном участии руководящего и

соответствующего производственного персонала.
2.12 Система управления качеством должна охватывать организационную структуру,

процедуры, процессы и ресурсы, а также деятельность, необходимую для обеспечения уверенности в

том, что АФИ будет отвечать требованиям соответствующих спецификаций в отношении качества и

чистоты. Следует определить и оформить документально все виды деятельности, имеющие

отношение к качеству.
2.13 Необходимо иметь независимый(ые) от производственного отдела отдел (отделы) качества,

который(ые) выполняет(ют) функции, как обеспечения качества, так и контроля качества. Это могут

быть либо отдельные службы обеспечения качества и контроля качества, либо одно лицо или группа

лиц в зависимости от размеров и структуры организации.


2.14 Необходимо точно определить лиц, уполномоченных выдавать разрешение на выпуск

промежуточной продукции и АФИ.


2.15 На все виды деятельности, имеющие отношение к качеству, во время их выполнения

следует вести протоколы.


2.16 Любое отклонение от установленных процедур следует документировать и обосновывать.

Необходимо проводить расследование критических отклонений, а также документировать это

расследование и сделанные выводы.
2.17 Материалы не могут быть разрешены к выпуску или использованы до получения

удовлетворительного заключения по результатам оценки, проведенной отделом (отделами) качества,

если на предприятии не существует соответствующих систем, разрешающих такое использование

(например, выпуск в статусе карантина, как описано в п. 10.20 части 2, либо использование сырья

или промежуточной продукции, ожидающих завершения процедуры оценки).
2.18 Должны быть процедуры своевременного оповещения ответственных руководящих лиц об

инспекциях уполномоченных органов, серьезных недостатках в отношении соблюдения правил GMP,

дефектах продукции и о принятии соответствующих мер (например, о рекламациях в отношении

качества, отзывах, действиях уполномоченных органов и т.д.).



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   58   59   60   61   62   63   64   65   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница