Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Обязанности отдела (отделов) качества



страница63/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   59   60   61   62   63   64   65   66   ...   298
2.2 Обязанности отдела (отделов) качества
2.20 Отдел (отделы) качества должен (должны) быть вовлечен(ы) в решение всех вопросов,

относящихся к качеству.


2.21 Отдел (отделы) качества должен (должны) проверять и одобрять все соответствующие

документы, связанные с качеством.


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
2.22 Основные обязанности независимого(ых) отдела (отделов) качества не подлежат передаче

другим службам. Эти обязанности должны быть представлены в письменном виде и включать

следующее (но не обязательно ограничиваться этим):
1. Выдача разрешения на выпуск или отбраковка всех АФИ. Выдача разрешения на выпуск

промежуточной продукции, предназначенной для использования вне сферы контроля компании-

производителя (предприятия-производителя ).
2. Создание системы выдачи разрешения на выпуск (использование ) или отбраковку сырья,

промежуточной продукции, материалов для упаковки и маркировки.


3. Проверка заполненных протоколов производства серии и протоколов лабораторного

контроля в отношении критических стадий процесса перед выдачей разрешения на выпуск АФИ для

дистрибуции.
4. Обеспечение расследования причин критических отклонений и их устранение.
5. Утверждение всех спецификаций и основных производственных инструкций.
6. Утверждение всех процедур, которые могут оказывать влияние на качество промежуточной

продукции или АФИ.


7. Обеспечение проведения внутренних аудитов (самоинспекций).
8. Утверждение производителей по контракту промежуточной продукции и АФИ.
9. Утверждение изменений, которые потенциально могут повлиять на качество промежуточной

продукции или АФИ.


10. Проверка и утверждение протоколов и отчетов по валидации.
11. Обеспечение проведения расследования и принятия решений по рекламациям, связанным с

качеством.


12. Обеспечение использования эффективных систем технического обслуживания и калибровки

критического оборудования.


13. Обеспечение соответствующих испытаний материалов, а также документирование

результатов.


14. Обеспечение наличия данных о стабильности для подтверждения устанавливаемых дат

проведения повторных испытаний или истечения сроков годности, а также условий хранения АФИ

и/или промежуточной продукции в тех случаях, когда это целесообразно.
15. Проведение проверок качества продукции (согласно указаниям, приведенным в п. 2.5 части

2).


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   59   60   61   62   63   64   65   66   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница