Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Обязанности по производственной деятельности



страница64/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   60   61   62   63   64   65   66   67   ...   298
2.3 Обязанности по производственной деятельности
Обязанности по производственной деятельности должны быть представлены в письменном

виде и включать следующее (но не обязательно ограничиваться этим):


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
1. Подготовка, проверка, утверждение и распределение инструкций по производству

промежуточной продукции или АФИ в соответствии с письменными методиками.


2. Изготовление АФИ и, при необходимости, промежуточной продукции в соответствии с

заранее утвержденными инструкциями.


3. Проверка всех протоколов производства серий и обеспечение их заполнения и подписания.
4. Обеспечение обязательного составления сообщений обо всех отклонениях от

технологического процесса и проведение их оценки, а также расследование всех критических

отклонений и протоколирование полученных выводов.
5. Обеспечение чистоты производственных технических средств и, при необходимости, их

дезинфекции.


6. Обеспечение выполнения необходимых калибровок, а также ведения и хранения протоколов.
7. Обеспечение обслуживания помещений и оборудования, а также ведения и хранения

протоколов.


8. Обеспечение проверки и утверждения протоколов валидации и отчетов.
9. Оценка предлагаемых изменений в отношении продукции, процесса или оборудования.
10. Обеспечение квалификации новых и, при необходимости, модернизированных технических

средств и оборудования.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   60   61   62   63   64   65   66   67   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница