Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Внутренние аудиты (самоинспекция)



страница65/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   61   62   63   64   65   66   67   68   ...   298
2.4 Внутренние аудиты (самоинспекция)
2.40 Для подтверждения соответствия принципам GMP в отношении АФИ необходимо

регулярно проводить внутренние аудиты согласно утвержденному графику.


2.41 Результаты аудитов, а также корректирующие и/или предупреждающие действия

следует документировать и доводить до сведения ответственных руководителей фирмы.

Согласованные корректирующие и/или предупреждающие действия следует выполнять

своевременно и эффективно.


2.5 Проверка качества продукции
2.50 Следует проводить регулярные проверки качества АФИ с целью подтверждения

постоянства процесса. Подобные проверки, как правило, следует проводить и документировать

ежегодно; они должны включать как минимум следующее:
- обзор критических этапов контроля в процессе производства и критических результатов

испытаний АФИ;


- обзор всех серий, не соответствующих утвержденным спецификациям;
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
- обзор всех критических отклонений или несоответствий и связанных с ними расследований;
- обзор любых изменений, внесенных в процессы или аналитические методы;
- обзор результатов выполнения программы контроля стабильности;
- обзор всех возвратов, рекламаций и отзывов, связанных с качеством;
- обзор адекватности корректирующих и/или предупреждающих действий.
2.51 Необходимо проанализировать результаты такой проверки и оценить, следует ли

предпринять корректирующее и/или предупреждающее действие или провести ревалидацию.

Причины проведения такого корректирующего и/или предупреждающего действия должны быть

задокументированы. Согласованные корректирующие и/или предупреждающие действия

следует осуществлять своевременно и эффективно.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   61   62   63   64   65   66   67   68   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница