Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница68/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   64   65   66   67   68   69   70   71   ...   298
3.3 Консультанты
3.30 Консультанты, дающие рекомендации по производству и контролю промежуточной

продукции или АФИ, должны иметь достаточный уровень образования, подготовки, практический

опыт или любое их сочетание для того, чтобы консультировать по вопросам, для решения которых их

пригласили.


3.31 Необходимо вести протоколы с указанием имени, адреса и квалификации консультантов, а

также типа предоставляемых ими услуг.


4. ЗДАНИЯ И ПОМЕЩЕНИЯ
4.1 Проектирование и строительство
4.10 Здания и помещения, используемые при производстве промежуточной продукции и АФИ,

следует располагать, проектировать и сооружать таким образом, чтобы обеспечить возможность их

очистки, обслуживания и функционирования в соответствии с типом и стадией производства.

Помещения следует проектировать таким образом, чтобы свести к минимуму возможную

контаминацию. Если установлены спецификации в отношении микробиологических показателей

промежуточной продукции или АФИ, помещения следует проектировать таким образом, чтобы

ограничить риск нежелательной микробиологической контаминации.
4.11 Здания и помещения должны быть достаточно просторными для правильного

расположения оборудования и материалов, чтобы предотвратить путаницу и контаминацию.


4.12 Если оборудование (например, закрытые или изолированные системы) обеспечивает

надежную защиту материала, то оно может быть расположено вне помещения.


4.13 Перемещение материалов и передвижение персонала в здании и помещениях должно быть

предусмотрено таким образом, чтобы предотвратить путаницу или контаминацию.


4.14 Следует определить конкретные зоны или другие системы контроля для следующих видов

деятельности:


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
- получение, идентификация, отбор проб и карантин поступающих материалов до выдачи

разрешения на выпуск (использование ) или до отбраковки;


- хранение промежуточной продукции и АФИ в статусе карантина до выдачи разрешения на

выпуск (использование ) или до отбраковки;


- отбор проб промежуточной продукции и АФИ;
- хранение отбракованных материалов до избавления от них (например, возврата, повторной

обработки или уничтожения);


- хранение материалов, которые разрешены к выпуску (использованию );
- технологические операции;
- операции по упаковке и маркировке;
- лабораторные работы.
4.15 Необходимо предусмотреть наличие адекватных и чистых помещений для оборудования

гигиенических и туалетных комнат. В таких помещениях должны быть горячая и холодная вода, мыло

или моющее средство, воздушные сушилки или одноразовые полотенца. Помещения для мытья и

туалетные комнаты должны быть отделены от производственных зон, но легкодоступны. При

необходимости следует обеспечить наличие помещений для душевых и/или раздевалок.
4.16 Лабораторные зоны/работы следует, как правило, отделять от производственных зон.

Некоторые лабораторные зоны, в частности, зоны, используемые для контроля в процессе

производства, можно размещать в производственных зонах при условии, что операции

технологического процесса не оказывают неблагоприятного влияния на точность лабораторных

измерений, а лабораторные работы не оказывают неблагоприятного воздействия на технологический

процесс, промежуточную продукцию или АФИ.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   64   65   66   67   68   69   70   71   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница