Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница69/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   65   66   67   68   69   70   71   72   ...   298
4.2 Системы снабжения
4.20 Все системы снабжения, которые могут повлиять на качество продукции (например, пар,

газы, сжатый воздух, а также системы нагревания, вентиляции и кондиционирования воздуха),

должны пройти квалификацию; их следует соответствующим образом контролировать и

предпринимать меры, если превышены допустимые пределы. Должны быть в наличии чертежи этих

систем снабжения.
4.21 При необходимости должны быть в наличии соответствующие системы вентиляции и

фильтрации воздуха, а также вытяжные устройства. Эти системы должны быть спроектированы и

сконструированы таким образом, чтобы свести к минимуму риск контаминации и перекрестной

контаминации; они также должны быть снабжены оборудованием для контроля давления воздуха,

наличия микроорганизмов (если это необходимо), запыленности, влажности и температуры, если это

требуется для данной стадии производства. Особое внимание следует уделить зонам, в которых АФИ

подвергаются воздействию окружающей среды.
4.22 Если воздух рециркулирует в производственных зонах, необходимо предпринять меры для

контроля риска контаминации и перекрестной контаминации.


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
4.23 Стационарный трубопровод следует должным образом идентифицировать. Это можно

сделать с помощью обозначения отдельных трубопроводов, соответствующей документации, систем

компьютерного контроля или иными способами. Трубы следует располагать таким образом, чтобы

избежать риска контаминации промежуточной продукции или АФИ.


4.24 Стоки должны иметь адекватные размеры и быть снабжены системой воздушного затвора

или, если это необходимо, устройством для предотвращения обратного потока.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   65   66   67   68   69   70   71   72   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница