Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница70/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   66   67   68   69   70   71   72   73   ...   298
4.3 Вода
4.30 Вода, используемая в производстве АФИ, должна быть пригодной для применения в

соответствии с предполагаемым назначением.


4.31 Если нет других указаний, вода, используемая в технологическом процессе, должна, как

минимум, соответствовать требованиям руководства ВОЗ по качеству питьевой воды <*>.


--------------------------------
<*> См. раздел "Нормативные ссылки".
4.32 Если нормы для питьевой воды недостаточны для обеспечения качества АФИ и

необходимы более строгие спецификации химического и микробиологического качества воды,

следует установить соответствующие спецификации в отношении физических/химических свойств,

общего количества микроорганизмов, недопустимых микроорганизмов и/или эндотоксинов.


4.33 Если производитель подвергает воду, используемую в производстве, специальной

обработке для достижения определенного качества, то процесс обработки должен пройти

валидацию; его следует контролировать с учетом соответствующих пределов.
4.34 Если производитель нестерильного АФИ намеревается использовать свою продукцию для

последующего производства стерильного лекарственного препарата или утверждает, что его

продукция пригодна для получения стерильного лекарственного препарата, то воду, используемую на

последних стадиях выделения и очищения, следует подвергать мониторингу и контролировать в

отношении общего количества микроорганизмов, недопустимых микроорганизмов и эндотоксинов.
4.4 Локализация
4.40 Изготовление сенсибилизирующих веществ, таких, как пенициллины или цефалоспорины,

следует осуществлять в специально предназначенных для этого производственных зонах, которые

могут включать помещения, оборудование для обработки воздуха и технологическое оборудование.
4.41 Специально предназначенные производственные зоны должны быть предусмотрены также

для веществ с инфицирующими свойствами, с высокой фармакологической активностью или

токсичностью (например, некоторые стероиды или цитотоксические противоопухолевые средства) за
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
исключением тех случаев, когда установлены и осуществляются валидированные процедуры

инактивации и/или очистки.


4.42 Следует разработать и ввести в действие соответствующие меры для предотвращения

перекрестной контаминации со стороны персонала, материалов и т.п., перемещающихся из одной

специализированной зоны в другую.
4.43 Любые технологические операции (включая взвешивание, измельчение или упаковку) с

высокотоксичными нефармацевтическими веществами, такими, как гербициды и пестициды, не

следует проводить в тех же зданиях и/или на том же оборудовании, которые используются для

изготовления АФИ. Работу с такими высокотоксичными нефармацевтическими веществами и их

хранение следует осуществлять отдельно от АФИ.
4.5 Освещение
4.50 Во всех зонах должно быть обеспечено соответствующее освещение для того, чтобы

проводить очистку, техническое обслуживание и надлежащее выполнение операций.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   66   67   68   69   70   71   72   73   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница