Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница72/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   68   69   70   71   72   73   74   75   ...   298
5. ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
5.1 Проектирование и конструкция
5.10 Оборудование, используемое при производстве промежуточной продукции и АФИ, должно

быть надлежащим образом спроектировано, иметь соответствующие размеры и располагаться в

соответствии со своим назначением и таким образом, чтобы персонал мог осуществлять очистку,

санитарную обработку (при необходимости) и техническое обслуживание.


5.11 Оборудование должно быть сконструировано таким образом, чтобы поверхности,

контактирующие с сырьем, промежуточной продукцией или АФИ, не изменяли качество

промежуточной продукции и АФИ сверх пределов, установленных в официальных или других

спецификациях.


5.12 Технологическое оборудование следует использовать только в пределах установленного

при его квалификации рабочего диапазона.


5.13 Основное оборудование (например, реакторы, емкости для хранения) и стационарные

технологические линии, используемые во время изготовления промежуточной продукции или АФИ,

следует соответствующим образом идентифицировать.
5.14 Любые вещества, необходимые для функционирования оборудования, такие, как смазки,

жидкости для нагрева или хладагенты, не должны контактировать с промежуточной продукцией или

АФИ, чтобы не изменять их качество сверх пределов, установленных в официальных или других

спецификациях. Следует провести оценку любых отклонений от этого правила, чтобы

удостовериться в отсутствии нежелательного воздействия, которое могло бы повлечь за собой

непригодность материала для использования. При возможности следует использовать смазки и масла

пищевого качества.
5.15 При возможности следует использовать закрытое или герметично закрывающееся

оборудование. Если используется открытое оборудование или его открывают, необходимо принять

меры предосторожности, чтобы свести к минимуму риск контаминации.
5.16 Необходимо хранить комплект чертежей используемого оборудования, а также критических

установок (например, оснастки оборудования приборами и системами снабжения).



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   68   69   70   71   72   73   74   75   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница