Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Техническое обслуживание и очистка оборудования



страница73/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   69   70   71   72   73   74   75   76   ...   298
5.2 Техническое обслуживание и очистка оборудования
5.20 Следует установить графики и процедуры (с назначением ответственных лиц) проведения

профилактического технического обслуживания оборудования.


5.21 Необходимо разработать письменные методики очистки оборудования и последующего

получения разрешения на его использование при производстве промежуточной продукции и АФИ.

Процедуры очистки должны быть описаны достаточно подробно, чтобы операторы могли проводить

очистку оборудования любого типа воспроизводимым и эффективным способом. Эти методики

должны включать:
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
- назначение лица, ответственного за очистку оборудования;
- графики очистки, включая (при необходимости) графики санитарной обработки;
- полное описание методов и материалов, включая разведение моющих средств, используемых

для очистки оборудования;


- инструкции по разборке и сборке каждой (при необходимости) единицы оборудования для

обеспечения надлежащей очистки;


- инструкции по удалению или затушевыванию маркировки предыдущей серии;
- инструкции по защите чистого оборудования от контаминации перед его использованием;
- инспектирование оборудования в отношении чистоты непосредственно перед

использованием, если это практически осуществимо;


- установление (при необходимости) максимального промежутка времени между окончанием

процесса и очисткой оборудования.


5.22 Оборудование и принадлежности следует очищать, хранить и при необходимости

подвергать санитарной обработке или стерилизовать для предотвращения контаминации или

переноса материала, которые могут изменить качество промежуточной продукции и АФИ сверх

пределов, установленных в официальных или других спецификациях.


5.23 Если оборудование предназначено для непрерывного технологического процесса или для

производства на основании принципа проведения кампаний последовательных серий одной и той

же промежуточной продукции или одного и того же АФИ, очистку оборудования следует проводить

через определенные промежутки времени во избежание накопления и переноса загрязняющих

веществ (например, продуктов разложения или недопустимого количества микроорганизмов).
5.24 Неспециализированное оборудование в промежутках между изготовлением различных

веществ следует очищать во избежание перекрестной контаминации.


5.25 Следует установить и обосновать критерии приемлемости в отношении остатков, а также

выбора процедур очистки и моющих средств.


5.26 Оборудование должно быть четко идентифицировано относительно его содержимого и

статуса чистоты с помощью соответствующих средств.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   69   70   71   72   73   74   75   76   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница