Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница75/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   71   72   73   74   75   76   77   78   ...   298
5.4 Компьютеризированные системы
5.40 Компьютеризированные системы, относящиеся к GMP, подлежат валидации. Глубина и

масштаб валидации зависят от многообразия, сложности и критичности применения компьютеров.


5.41 Надлежащие квалификация монтажа и квалификация функционирования должны

продемонстрировать пригодность компьютерного оборудования и программного обеспечения для

выполнения поставленных задач.
5.42 Имеющееся в продаже программное обеспечение, которое было квалифицировано, не

требует проведения испытаний того же уровня. Если существующая система не прошла валидацию

во время установки, при наличии соответствующей документации можно провести ретроспективную

валидацию.


5.43 Необходимо, чтобы компьютеризированные системы имели достаточный уровень контроля

для предотвращения несанкционированного доступа или изменения данных. Следует предусмотреть

возможность контроля для предотвращения ошибок в данных (например, система выключается, и

данные не сохраняются). Следует вести протокол, содержащий информацию о любых изменениях

данных, о предшествующем вводе данных, о лице, которое внесло изменение, а также о дате и

времени внесения изменения.


5.44 Необходимо иметь письменные методики по эксплуатации и техническому обслуживанию

компьютеризированных систем.


5.45 Если критические данные вводят вручную, следует предусмотреть дополнительную

проверку точности их введения. Это может сделать второй оператор или сама система.


5.46 Инциденты, связанные с компьютеризированными системами, которые могут повлиять на

качество промежуточной продукции или АФИ, на достоверность записей или результатов

испытаний, следует протоколировать и расследовать.
5.47 Изменения в компьютеризированных системах следует осуществлять в соответствии с

методиками внесения изменений, официально их санкционировать, документировать и испытывать.

Следует сохранять протоколы всех изменений, включая модификацию и усовершенствование

компьютерного оборудования, программного обеспечения и других критических компонентов

системы. Эти протоколы должны быть доказательством того, что система поддерживается в

валидированном состоянии.


5.48 Если сбой или поломка системы приводит к постоянной потере записей, следует

предусмотреть систему дублирования информации. Во всех компьютеризированных системах


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
должны быть предусмотрены средства, обеспечивающие защиту данных.
5.49 В дополнение к компьютерной системе допускается запись данных другим способом.

Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   71   72   73   74   75   76   77   78   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница