Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница76/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   72   73   74   75   76   77   78   79   ...   298
6. ДОКУМЕНТАЦИЯ И ПРОТОКОЛЫ
6.1 Система документации и спецификации
6.10 Все документы, имеющие отношение к производству промежуточной продукции или АФИ,

следует составлять, проверять, утверждать и распространять в соответствии с письменными

методиками. Такие документы могут быть изложены на бумаге или представлены в электронном

виде.
6.11 Выдачу, пересмотр, замену или изъятие всей документации следует контролировать,

обеспечивая прослеживаемость истории пересмотров.
6.12 Следует разработать методику сохранения всех соответствующих документов (например,

отчетов о разработке, отчетов о масштабировании, отчетов о передаче технологий, отчетов о

валидации процесса, протоколов обучения, протоколов производства, протоколов контроля и

протоколов распределения). Необходимо указать сроки хранения этих документов.


6.13 Все протоколы производства, контроля и распределения следует хранить не менее 1 года

после истечения срока годности серии. Протоколы, содержащие данные повторных испытаний АФИ,

следует сохранять не менее 3 лет после полной реализации серии.
6.14 Если в протоколы вносят записи, то их следует выполнять несмываемыми чернилами в

специально предусмотренных для этого местах сразу же после выполнения операций; лицо,

сделавшее запись, должно быть идентифицировано. Исправления в записях должны быть

датированы и подписаны; они не должны препятствовать прочтению записи в ее первоначальном

виде.
6.15 В течение периода хранения оригиналы или копии протоколов должны быть

легкодоступны на предприятии, где осуществлялись работы, описанные в этих протоколах.

Допускается также быстрое получение протоколов из других мест хранения с помощью электронных

или других средств.


6.16 Спецификации, инструкции, методики и протоколы можно хранить либо в оригинале, либо

в виде копий, таких, как фотокопии, микрофильмы, микрофиши или другие формы точного

воспроизведения оригинальных записей. Если использовались методы уменьшения оригинала,

например микрофильмирование, или электронные протоколы, то необходимо иметь

соответствующее оборудование для поиска, а также средства для изготовления печатных копий.
6.17 Необходимо разработать и документировать спецификации на сырье, промежуточную

продукцию (при необходимости), АФИ и материалы для маркировки и упаковки. Дополнительно

могут понадобиться спецификации на некоторые другие материалы, такие, как вспомогательные

материалы, прокладки или другие материалы, используемые в ходе изготовления промежуточной

продукции или АФИ, которые могут быть критическими для качества. Следует установить и

задокументировать критерии приемлемости для контроля в процессе производства.


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
6.18 Если используются электронные подписи на документах, то они должны быть подлинными

и обеспеченными защитой.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   72   73   74   75   76   77   78   79   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница