Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Протоколы в отношении сырья, промежуточной



страница78/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   74   75   76   77   78   79   80   81   ...   298
6.3 Протоколы в отношении сырья, промежуточной
продукции, материалов для маркировки и упаковки АФИ
6.30 Необходимо вести протоколы, в которых указаны:
- название производителя, идентификация и количество каждой поставки каждой серии сырья,

промежуточной продукции или материалов для маркировки или упаковки АФИ; наименование

поставщика; контрольный номер (номера) поставщика (если известен) или другой

идентификационный номер; номер, присвоенный при получении, и дата получения;


- результаты всех проведенных испытаний или проверок и сделанные на их основании выводы;
- документы, в которых отслеживается использование материалов;
- документация по оценке и проверке материалов для маркировки и упаковки АФИ на

соответствие установленным спецификациям;


- окончательное решение относительно забракованного сырья, промежуточной продукции или

материалов для маркировки и упаковки АФИ.


6.31 Следует сохранять образцы этикеток (утвержденные) для сравнения с выданными

этикетками.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   74   75   76   77   78   79   80   81   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница