Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Основные производственные инструкции



страница79/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   75   76   77   78   79   80   81   82   ...   298
6.4 Основные производственные инструкции
(основные протоколы производства и контроля)
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
6.40 Для обеспечения однородности от серии к серии необходимо, чтобы основные

производственные инструкции для каждого вида промежуточной продукции и АФИ были

подготовлены, датированы и подписаны одним лицом, а также проверены, датированы и подписаны

независимым лицом из отдела качества.


6.41 Основные производственные инструкции должны включать:
- наименование выпускаемой промежуточной продукции или АФИ, а также при необходимости

идентификационный код документа;


- полный перечень сырья и промежуточной продукции с указанием наименований или кодов,

достаточно специфичных для того, чтобы можно было определить любые специальные

характеристики качества;
- точное указание количества или относительного количества каждого наименования

используемого сырья или промежуточной продукции с указанием единиц измерения. Если такое

количество не является фиксированным, то необходимо привести расчет для каждого размера серии

или режима технологического процесса. Следует приводить отклонения от указанных количеств,

если они обоснованы;
- место ведения технологического процесса и основное технологическое оборудование, которое

при этом используется;


- подробные производственные инструкции, в том числе:
- последовательность, которую необходимо соблюдать;
- используемые диапазоны параметров процесса;
- инструкции по отбору проб и контролю в процессе производства с указанием критериев

приемлемости, когда это необходимо;


- предельные сроки завершения отдельных стадий технологического процесса и/или всего

процесса в целом, когда это необходимо;


- ожидаемые диапазоны выхода продукции на соответствующих стадиях процесса или в

определенное время;


- особые указания и меры предосторожности, которые следует соблюдать, или соответствующие

перекрестные ссылки на них, когда это необходимо;


- инструкции по хранению промежуточной продукции или АФИ для обеспечения их

пригодности к использованию, включая материалы для маркировки и упаковки, а также особые

условия хранения с указанием сроков, когда это целесообразно.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   75   76   77   78   79   80   81   82   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница