Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница8/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   4   5   6   7   8   9   10   11   ...   298
ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПОНЯТИЙ
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Приведенные в данном разделе определения применяют к терминам, которые используются в

настоящем руководстве. Определения этих терминов могут отличаться в других документах, либо

термины могут иметь иные значения. Термины на английском языке, соответствующие

стандартизованным в этом разделе терминам, приведены на основании [33, 34, 36, 38, 40, 41, 42].


1. Ниже приведены термины, использованные в части 1 и приложениях настоящего

руководства, некоторые термины из других документов, а также соответствующие им определения

понятий:
Автоцистерна (tanker)
Контейнер, установленный на транспортном средстве для транспортирования сжиженного или

криогенного газа.


Примечание. Термин и определение относятся к приложению 6.
Анализ риска (risk analysis)
Метод оценки и характеристики критических параметров функционирования оборудования или

процесса.


Примечание. Термин и определение относятся к приложению 15.
Анализ риска (risk analysis)
Оценка риска в связи с установленной опасностью.
Примечание. Термин и определение относятся к приложению 20.
Баланс (reconciliation)
Соотношение между количеством продукции или материалов, произведенных или

использованных теоретически и фактически, обязательно принимая во внимание обычное

отклонение.
Баллон (cylinder)
Контейнер, предназначенный для хранения газа под высоким давлением.
Транспортабельный контейнер под давлением вместимостью не более 150 л (по воде). В

данном документе применение термина "баллон" в соответствующем контексте может означать

группу баллонов (или связку баллонов).
Примечание. Термин и определение относятся к приложению 6.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Банк клеток (cell bank)
- Система банка клеток (cell bank system)
Это система, посредством которой производят последовательные серии продукции с

использованием клеточных культур, происходящих из одного и того же главного банка клеток

(характеризуется идентичностью клеточной линии и полным отсутствием контаминации). Для

приготовления рабочего банка клеток используется некоторое число контейнеров из главного банка

клеток. Систему банка клеток валидируют в отношении количества пассажей или числа удвоений

популяции после сверхдостигаемого количества пассажей во время обычного технологического

процесса.
- Главный банк клеток (master cell bank)
Полностью охарактеризованная культура клеток, распределенная в контейнеры за одну

операцию, обрабатываемая вместе таким образом, чтобы обеспечить единообразие, и сохраняемая

таким способом, чтобы обеспечить стабильность. Обычно главный банк клеток хранят при

температуре минус 70 град. C или ниже.


- Рабочий банк клеток (working cell bank)
Культура клеток, происходящая из главного банка клеток и предназначенная для подготовки

клеточных культур, используемых в технологическом процессе. Обычно рабочий банк клеток

хранится при температуре минус 70 град. C или ниже.
Биологические агенты (biological agents)
Микроорганизмы, включая полученные способами генной инженерии, клеточные культуры и

эндопаразиты, как патогенные, так и непатогенные.


Биореактор (biogenerator)
Закрытая система, такая, как ферментер, в которую вводят биологические агенты наряду с

другим сырьем таким образом, что это приводит к их размножению или к продуцированию ими

других веществ путем взаимодействия с другим сырьем. Биореакторы обычно снабжены

регулирующими и контролирующими приборами, а также приспособлениями для соединения,

добавления и удаления веществ.
Валидация (validation)
Действия, которые в соответствии с принципами надлежащей практики производства

доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система

действительно приводят к ожидаемым результатам (см. также термин "квалификация").
Валидация очистки (cleaning validation)
Документированное подтверждение того, что утвержденная процедура очистки будет

обеспечивать такую чистоту оборудования, которая необходима для производства лекарственных


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
средств.
Примечание. Термин и определение относятся к приложению 15.
Валидация процесса (process validation)
Документированное подтверждение того, что процесс, проводимый в пределах установленных

параметров, может осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами и приводит к

получению лекарственного препарата, соответствующего заранее установленным спецификациям и

характеристикам качества.


- Перспективная валидация (prospective validation)
Валидация, проводимая до начала серийного производства продукции, предназначенной для

продажи.
- Сопутствующая валидация (concurrent validation)


Валидация, проводимая в ходе серийного производства продукции, предназначенной для

продажи.
- Ретроспективная валидация (retrospective validation)


Валидация процесса в случае препарата, который уже размещен на рынке, на основании

собранных данных о производстве, испытаниях и контроле серий.


- Ревалидация; повторная валидация (re-validation)
Повторение валидации процесса для обеспечения гарантии того, что изменения

процесса/оборудования, внесенные в соответствии с процедурами контроля изменений, не оказали

неблагоприятного влияния на характеристики процесса и качество продукции.
Примечание. Термины и определения относятся к приложению 15.
Вентиль (valve)
Устройство для открывания и закрывания контейнеров.
Примечание. Термин и определение относятся к приложению 6.
Вентиль удерживания минимального давления (minimum pressure retention valve)
Вентиль, оборудованный системой, препятствующей обратному потоку, который поддерживает

определенное давление (около 3-5 бар выше атмосферного) для предотвращения контаминации в

ходе использования.
Примечание. Термин и определение относятся к приложению 6.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Возврат (return)
Отправка назад производителю или дистрибьютору лекарственного средства независимо от

того, имеется или отсутствует у него дефект качества.


Воздушный шлюз (airloсk)
Ограниченное пространство с двумя или несколькими дверями между двумя или несколькими

помещениями, например, разных классов чистоты, служащее для контроля потока воздуха между

этими помещениями, когда в них необходимо войти. Воздушные шлюзы предназначаются и

используются для перемещения как людей, так и вещей.


Вред (harm)
Ущерб, нанесенный здоровью человека, в том числе вред, являющийся следствием утери

качества продукции или пригодности.


Примечание. Термин и определение относятся к приложению 20.
Вторичная упаковка (outer packaging)
Упаковка, в которую помещен препарат в первичной упаковке.
Примечание. Термин и определение относятся к приложению 13.
Выпуск по параметрам (parametric release)
Система выпуска, дающая гарантию, что продукция обладает требуемым качеством, на

основании информации, полученной во время производственного процесса, а также на основании

соответствия определенным требованиям GMP, относящимся к выпуску по параметрам.
Примечание. Термин и определение относятся к приложению 17.
Газ (gas)
Вещество или смесь веществ, которые полностью газообразны при давлении 1,013 бар (101,325

кПa) и температуре 15 град. C или имеют давление паров свыше 3 бар (300 кПa) при температуре 50

град. C (ISO 10286).
Примечание. Термин и определение относятся к приложению 6.
Готовая продукция; готовый препарат (finished product)
Лекарственный препарат, который прошел все стадии изготовления, включая укладку в

окончательную упаковку.


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Группа баллонов (cylinder bundle)
Комплект баллонов, скрепленных друг с другом рамой и соединенных трубопроводом,

транспортируемый и используемый в качестве единого целого.


Примечание. Термин и определение относятся к приложению 6.
Досье спецификаций на препарат (product specification file)
Справочное досье, содержащее всю информацию (или ссылки на соответствующие документы),

необходимую для составления подробных письменных инструкций по изготовлению, упаковке,

проведению испытаний по контролю качества, выдаче разрешения на выпуск серии и отгрузке

лекарственного средства для исследований.


Примечание. Термин и определение относятся к приложению 13.
Жизненный цикл препарата (product lifecycle)
Все фазы жизни препарата от начальной разработки, пребывания на рынке и до прекращения

существования препарата.


Примечание. Термин и определение относятся к приложению 20.
Заказ (order)
Распоряжение относительно изготовления, упаковки и/или отгрузки определенного количества

единиц лекарственного(ых) средства (средств) для исследований.


Примечание. Термин и определение относятся к приложению 13.
Зона (area)
Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   4   5   6   7   8   9   10   11   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница