Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница81/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   77   78   79   80   81   82   83   84   ...   298
6.6 Протоколы лабораторного контроля
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
6.60 Протоколы лабораторного контроля должны включать полную информацию о данных,

полученных в ходе всех испытаний, проведенных для подтверждения соответствия установленным

спецификациям и стандартам, включая исследования и количественные определения, а именно:
- описание образцов, полученных для проведения испытания, включая название материала или

источника, номер серии или другой характерный код, дату отбора пробы и, при необходимости,

количество образца, представленного для проведения испытаний, и дату его получения;
- описание каждого используемого метода испытаний или ссылку;
- указание массы или меры образца, используемого для каждого испытания, в соответствии с

описанным методом; данные о приготовлении и испытании стандартных образцов, реактивов и

стандартных растворов или соответствующие перекрестные ссылки;
- полные записи всех необработанных данных, получаемых в ходе каждого испытания, в

дополнение к графикам, таблицам и спектрам, полученным с помощью лабораторных приборов,

надлежащим образом идентифицированные для конкретного вещества и серии, подвергаемых

испытанию;


- протокол всех расчетов, выполненных в связи с проведением испытания, включая, например,

единицы измерения, коэффициенты пересчета и коэффициенты эквивалентности;


- изложение результатов испытаний и их соответствия установленным критериям

приемлемости;


- подпись лица, проводившего каждое испытание, и даты их проведения;
- дату и подпись второго лица, свидетельствующую, что оригиналы протоколов были

проверены в отношении точности, полноты и соответствия установленным стандартам.


6.61 Следует также вести полные протоколы для:
- любых изменений установленных аналитических методов;
- периодической калибровки лабораторного оборудования, аппаратов, измерительных приборов

и регистрирующих устройств;


- всех испытаний АФИ на стабильность;
- расследования случаев несоответствия спецификациям.

Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   77   78   79   80   81   82   83   84   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница