Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Обзор протоколов производства серий



страница82/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   78   79   80   81   82   83   84   85   ...   298
6.7 Обзор протоколов производства серий
6.70 Должны быть разработаны письменные методики, которым необходимо следовать при

обзоре и утверждении протоколов производства и лабораторного контроля серий, включая упаковку

и маркировку, для определения соответствия промежуточной продукции или АФИ установленным

спецификациям перед выдачей разрешения на выпуск серии или перед ее дистрибуцией.


6.71 Протоколы производства серий и протоколы лабораторного контроля на критических

стадиях процесса подлежат проверке и утверждению отделом (отделами) качества перед выдачей


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
разрешения на выпуск или перед дистрибуцией каждой серии АФИ. Протоколы производства и

лабораторного контроля для некритических стадий процесса могут быть проверены

квалифицированным персоналом производственного отдела или других подразделений в

соответствии с методиками, утвержденными отделом (отделами) качества.


6.72 Все отчеты об отклонениях, расследованиях и несоответствии спецификациям следует

оценивать в процессе обзора протокола серии перед выдачей разрешения на выпуск этой серии.


6.73 Отдел (отделы) качества может (могут) передавать производственному отделу обязанности

и полномочия в отношении выдачи разрешения на использование промежуточной продукции за

исключением тех случаев, когда продукция предназначена для поставки за пределы сферы контроля

компании-производителя (предприятия-производителя ).



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   78   79   80   81   82   83   84   85   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница