Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница84/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   80   81   82   83   84   85   86   87   ...   298
7.2 Получение и карантин
7.20 При получении и перед приемкой каждый контейнер с материалами или группу

контейнеров обследуют визуально на правильность маркировки (включая сопоставление

наименования, использованного поставщиком, и наименования, присваиваемого на месте, если они

различны) и наличие повреждений контейнера, поврежденных пломб, следов взлома или

загрязнения. Материалы следует содержать в карантине до отбора проб, исследования или

проведения испытаний и до получения разрешения на их использование.


7.21 Прежде чем смешивать поступившие материалы с имеющимися запасами (например,
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
растворителями или запасами в накопительных бункерах), их следует идентифицировать как

соответствующие требованиям к этим материалам, прошедшие необходимые испытания и

разрешенные для использования. Необходимо предусмотреть процедуры по предотвращению

ошибочной разгрузки поступивших материалов в имеющийся запас.


7.22 Если поставки ангро (bulk deliveries) осуществляются в неспециализированных емкостях, то

необходимо гарантировать, что эти емкости не являются источником перекрестной контаминации.

Такая гарантия обеспечивается одной или несколькими мерами, а именно:
- наличием сертификата очистки;
- испытанием на наличие следов примесей;
- аудитом поставщика.
7.23 Большие контейнеры для хранения и обслуживающие их трубопроводы, линии наполнения

и разгрузки следует должным образом идентифицировать.


7.24 Каждый контейнер или группу контейнеров с материалами (серией материала) следует

идентифицировать с помощью характерного кода, номера серии или номера накладной при

получении. Этот номер следует использовать при регистрации местонахождения каждой серии.

Должна быть система идентификации статуса каждой серии.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   80   81   82   83   84   85   86   87   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница