Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Отбор проб и испытания материалов



страница85/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   81   82   83   84   85   86   87   88   ...   298
7.3 Отбор проб и испытания материалов,
поступивших для производства
7.30 Следует провести хотя бы одно испытание, чтобы подтвердить подлинность каждой серии

материала, за исключением материалов, описанных в п. 7.32 части 2. Если производитель имеет

систему оценки поставщиков, то вместо проведения других испытаний можно использовать

сертификат анализа поставщика.


7.31 Процедура утверждения поставщика должна включать оценку, обеспечивающую адекватное

свидетельство (например, предшествующий опыт получения качественных материалов) способности

производителя постоянно поставлять материалы, соответствующие спецификациям. Прежде чем

сократить объем испытаний на месте производства, следует провести полный анализ, как минимум,

трех серий. Тем не менее, следует проводить полный анализ через определенные отрезки времени и

сравнивать его результаты с данными сертификата анализа поставщика. Достоверность данных

сертификатов анализа следует регулярно проверять.
7.32 Технологические добавки, опасное или высокотоксичное сырье и другие особые материалы

или материалы, передаваемые другому отделу, находящемуся в пределах сферы контроля компании-

производителя (предприятия-производителя ) АФИ, нет необходимости подвергать испытаниям

при наличии сертификата анализа производителя этого сырья, удостоверяющего соответствие

данного сырья установленным спецификациям. Определению идентичности этих материалов

способствует визуальное обследование контейнеров, этикеток и регистрация номеров серий. Отказ

от испытания таких материалов на месте следует обосновывать и документировать.
7.33 Пробы должны быть репрезентативными для серии материала, из которой они отобраны. В

методиках отбора проб должны быть установлены число контейнеров и часть контейнера, откуда


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
берется проба, а также количество материала, которое должно быть отобрано из каждого контейнера.

Число контейнеров для отбора проб и размер пробы должны быть указаны в плане отбора проб, в

котором учитывается критичность материала, вариабельность свойств материала, предшествующий

опыт работы с поставщиком в отношении качества, а также количество, необходимое для анализа.


7.34 Отбор проб необходимо проводить в определенных местах и в соответствии с

процедурами, предназначенными для предотвращения контаминации отобранной пробы и других

материалов.
7.35 Контейнеры, из которых отбирают пробы, следует открывать осторожно и немедленно

снова закрывать. Их следует маркировать для указания факта отбора пробы.


7.4 Хранение
7.40 Обращение с материалами и их хранение следует осуществлять таким образом, чтобы

предотвратить их разложение, контаминацию и перекрестную контаминацию.


7.41 Материалы, хранящиеся в картонных цилиндрических емкостях, мешках или ящиках,

следует размещать над полом и располагать таким образом, чтобы дать возможность при

необходимости провести очистку и осмотр.
7.42 Материалы следует хранить при условиях и в течение периода, которые не оказывают

неблагоприятного воздействия на их качество; как правило, необходимо следить, чтобы ранее

поступившие материалы были использованы в первую очередь.
7.43 Некоторые материалы в соответствующих контейнерах могут храниться снаружи при

условии, что идентифицирующие этикетки остаются разборчивыми, а контейнеры надлежащим

образом очищают перед вскрытием.
7.44 Отбракованный материал должен быть идентифицирован и находиться под контролем в

карантине, чтобы предотвратить его несанкционированное использование в производстве.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   81   82   83   84   85   86   87   88   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница