Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница86/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   82   83   84   85   86   87   88   89   ...   298
7.5 Повторная оценка
7.50 Материалы следует подвергать повторной оценке для того, чтобы определить их

пригодность для использования (например, после длительного хранения или воздействия тепла или

влажности).
8. ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС И КОНТРОЛЬ ПРОЦЕССА
8.1 Технологические операции
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
8.10 Сырье для производства промежуточной продукции и АФИ следует взвешивать или

отмеривать в соответствующих условиях, не оказывающих влияния на его пригодность к

использованию. Необходимо, чтобы весы и устройства для измерения объема имели точность,

приемлемую для предполагаемого использования.


8.11 Если материал разъединяют на несколько порций для последующего использования в

технологических операциях, контейнер, в который поступает материал, должен быть пригодным для

этого и маркирован таким образом, чтобы была в наличии следующая информация:
- название материала и/или его код;
- приемочный или контрольный номер;
- масса или количество материала в новом контейнере;
- при необходимости дата проведения повторной оценки или повторных испытаний.
8.12 Следует наблюдать за критическими операциями взвешивания, отмеривания или

разделения и удостоверять их выполнение либо подвергать их эквивалентному контролю. Перед

использованием материалов производственный персонал должен удостовериться в том, что они

действительно являются теми материалами, которые указаны в протоколе серии для данной

промежуточной продукции или АФИ.
8.13 Следует установить наблюдение за другими критическими операциями и удостоверять их

выполнение или подвергать их эквивалентному контролю.


8.14 Фактические выходы следует сопоставлять с ожидаемыми выходами на определенных

стадиях технологического процесса. Ожидаемые выходы в соответствующих пределах следует

определить на основании данных проведенных ранее лабораторных, опытных или промышленных

работ. Причины отклонений от ожидаемого выхода, связанные с критическими стадиями процесса,

должны быть расследованы, чтобы определить их влияние (или возможное влияние) на показатели

качества соответствующих серий.


8.15 Любое отклонение должно быть задокументировано и объяснено. Любое критическое

отклонение должно быть расследовано.


8.16 Технологический статус основных единиц оборудования следует указывать либо на

конкретных единицах оборудования, либо в соответствующей документации, либо с использованием

систем компьютерного контроля, либо с помощью альтернативных методов.
8.17 Материалы, предназначенные для повторной обработки или переработки, следует

надлежащим образом контролировать для предотвращения несанкционированного использования.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   82   83   84   85   86   87   88   89   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница