Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Отбор проб и контроль в процессе производства



страница88/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   84   85   86   87   88   89   90   91   ...   298
8.3 Отбор проб и контроль в процессе производства
8.30 Следует разработать письменные методики наблюдения за ходом процесса и контроля

выполнения тех стадий процесса, которые являются причиной непостоянства показателей качества

промежуточной продукции и АФИ. Контрольные точки в процессе производства и соответствующие

критерии приемлемости следует определять на основании информации, полученной на стадии

разработки, или на основании предшествующего опыта производства.
8.31 Критерии приемлемости, тип и объем испытаний могут зависеть от природы выпускаемых

промежуточной продукции и АФИ, реакции или стадии процесса и степени влияния

технологического процесса на вариабельность качества продукции. На начальных стадиях процесса

допустимо проведение менее жесткого контроля в процессе производства, тогда как на более поздних

стадиях процесса (например, стадии выделения и очищения) следует проводить более жесткий

контроль.


8.32 Критические этапы контроля в процессе производства (и критический мониторинг

процесса), включая точки и методы контроля, должны быть изложены в письменном виде и

утверждены отделом качества.
8.33 Контроль в процессе производства может осуществлять квалифицированный персонал

производственного отдела, и корректировать процесс можно без предварительной санкции отдела

качества, если такая корректировка проводится в заранее установленных пределах, утвержденных

отделом качества. Все испытания и их результаты следует полностью оформлять документально как

часть протокола серии.
8.34 Должны быть письменные методики, в которых описаны методы отбора проб для

материалов, находящихся в процессе производства, промежуточной продукции и АФИ. Планы

отбора проб и методики должны базироваться на научно обоснованном порядке отбора проб.
8.35 Отбор проб в процессе производства следует осуществлять с использованием процедур,

предназначенных для предотвращения контаминации отобранного материала и другой

промежуточной продукции или АФИ. Необходимо разработать процедуры для обеспечения

сохранения целости проб после отбора.


8.36 При проведении испытаний в процессе производства, которые осуществляют с целью

мониторинга и/или корректировки процесса, как правило, не требуется расследовать случаи

несоответствия спецификациям.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   84   85   86   87   88   89   90   91   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница