Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Смешивание серий промежуточной продукции или АФИ



страница89/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   85   86   87   88   89   90   91   92   ...   298
8.4 Смешивание серий промежуточной продукции или АФИ
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
8.40 В части 2 данного руководства смешивание определяется как процесс объединения

материалов в рамках одной и той же спецификации для получения однородной промежуточной

продукции или АФИ. Смешивание в процессе производства частей одной и той же серии (например,

объединение нескольких загрузок центрифуги из одной серии, полученной при кристаллизации) или

объединение частей различных серий для последующей обработки считается частью

технологического процесса и не рассматривается как смешивание.


8.41 Смешивание серий, не отвечающих требованиям спецификаций, с другими сериями с

целью обеспечения соответствия спецификациям является недопустимым. Каждая серия, входящая в

состав смеси, должна быть произведена по установленной технологии, индивидуально испытана и

должна соответствовать установленным спецификациям перед смешиванием.


8.42 Операции смешивания приемлемы, в частности, для:
- смешивания небольших серий для увеличения размера серии;
- смешивания остатков (то есть относительно небольших количеств выделенного материала)

серий одной и той же промежуточной продукции или одного и того же АФИ для получения единой

серии.
8.43 Процессы смешивания следует надлежащим образом контролировать и документировать.

Полученную в результате смешивания серию при необходимости следует подвергать испытаниям на

соответствие установленным спецификациям.
8.44 Необходимо, чтобы протокол серии процесса смешивания обеспечивал возможность

обратного прослеживания отдельных серий, из которых сделана смесь.


8.45 В тех случаях, когда физические характеристики АФИ являются критическими (например,

АФИ предназначен для получения твердых лекарственных форм или суспензий для орального

применения), операции смешивания следует валидировать, чтобы продемонстрировать

однородность объединенной серии. Валидация должна включать проведение испытаний

критических характеристик (например, распределения частиц по размерам, насыпной плотности и

плотности после усадки), на которые может оказать влияние процесс смешивания.


8.46 Если смешивание может оказать отрицательное воздействие на стабильность, следует

провести испытания стабильности окончательных серий, полученных в результате смешивания.


8.47 Дату истечения срока годности или дату проведения повторных испытаний серии,

полученной в результате смешивания, следует определять на основании даты производства самых

"старых" остатков или самой "старой" серии в смеси.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   85   86   87   88   89   90   91   92   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница