Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Операции по упаковке и маркировке



страница94/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   90   91   92   93   94   95   96   97   ...   298
9.4 Операции по упаковке и маркировке
9.40 Должны быть в наличии документированные методики, предназначенные для обеспечения

правильного использования упаковочных материалов и этикеток.


9.41 В операциях по маркировке должно быть предусмотрено предотвращение путаницы.

Необходимо физическое или пространственное разделение работ, связанных с другой

промежуточной продукцией или АФИ.
9.42 На этикетках, используемых для маркировки наружной поверхности контейнеров с

промежуточной продукцией или АФИ, следует указать название или идентификационный код, номер

серии продукции и условия хранения, если такая информация является критической для обеспечения

качества промежуточной продукции или АФИ.


9.43 Если промежуточная продукция или АФИ предназначены для транспортирования за

пределы сферы контроля системы управления материалами производителя, то на этикетке следует

указать также название и адрес производителя, количество содержимого, особые условия

транспортирования и любые особые узаконенные требования. Для промежуточной продукции и

АФИ, имеющих срок годности, на этикетке и в сертификате анализа следует указать дату истечения
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
срока годности. Для промежуточной продукции и АФИ, для которых установлена дата повторных

испытаний, эту дату следует указать на этикетке и/или в сертификате анализа.


9.44 Технические средства для упаковки и маркировки непосредственно перед их

использованием следует проверить, чтобы убедиться, что удалены все материалы, которые не нужны

для следующей операции упаковки. Такая проверка должна быть задокументирована в протоколах

производства серии, в журнале эксплуатации технических средств или отражена в другой системе

документирования.
9.45 Упакованную и маркированную промежуточную продукцию или АФИ следует проверить,

чтобы убедиться, что контейнеры и пачки (первичная и вторичная упаковка ) серии имеет

правильную маркировку. Эта проверка должна быть частью операции по упаковке. Результаты такой

проверки должны быть отражены в протоколе производства серии или в протоколах контроля.


9.46 Упаковки с промежуточной продукцией или АФИ, подлежащие транспортированию за

пределы сферы контроля производителя, следует опломбировать таким образом, чтобы в случае

нарушения или отсутствия пломбы получатель мог обратить внимание на возможность изменения

содержимого.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   90   91   92   93   94   95   96   97   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница