Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница97/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   93   94   95   96   97   98   99   100   ...   298
11. ЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ
11.1 Общий контроль
11.10 Необходимо, чтобы независимый отдел (отделы) качества имел(и) в своем распоряжении

соответствующее лабораторное оборудование.


11.11 Должны быть в наличии письменные методики, в которых отражены отбор проб,

проведение испытаний, одобрение или отбраковка материалов, а также занесение в протокол и

хранение лабораторных данных. Лабораторные протоколы следует вести в соответствии с

указаниями, приведенными в подразделе 6.6 части 2.


11.12 Все спецификации, планы отбора проб и методики испытаний должны быть научно

обоснованы и пригодны для гарантии того, что сырье, промежуточная продукция, АФИ, этикетки и

упаковочные материалы соответствуют установленным стандартам качества и/или чистоты.

Спецификации и методики испытаний должны соответствовать тем, которые приведены при

регистрации/представлении документов. Кроме того, могут быть спецификации, дополняющие

спецификации, которые приведены при регистрации/представлении документов. Спецификации,

планы отбора проб и методики испытаний, включая вносимые в эти документы изменения, должны

быть составлены соответствующим организационным подразделением и утверждены отделом

(отделами) качества.
11.13 Следует разработать надлежащие спецификации для АФИ, соответствующие принятым

стандартам и согласующиеся с процессом производства. Спецификации должны включать контроль

примесей (например, органических и неорганических примесей или остаточных растворителей).

Если имеется спецификация для АФИ в отношении микробиологической чистоты, то для общего

количества микроорганизмов следует установить пределы, требующие принятия мер (action limits), а

также определить нежелательные микроорганизмы и соблюдать эти требования. Если имеется

спецификация для АФИ в отношении содержания эндотоксинов, то следует установить

соответствующие пределы, требующие принятия мер, и соблюдать их.


11.14 Процедуры лабораторного контроля следует выполнять и документировать во время

выполнения. Любое отклонение от вышеуказанных процедур следует документировать и объяснять.


11.15 Любые полученные данные о несоответствии спецификации следует проанализировать и

документально оформить согласно установленной процедуре. В соответствии с этой процедурой

следует проанализировать данные, дать оценку существующим проблемам, определить необходимые

корректирующие действия и сделать выводы. Любой повторный отбор проб и/или проведение


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
повторных испытаний после получения результатов несоответствия спецификации следует

выполнять согласно письменной методике.


11.16 Реактивы и стандартные растворы следует готовить и маркировать в соответствии с

письменными методиками. Если это целесообразно, для аналитических реактивов или стандартных

растворов следует установить даты "использовать до" и наклеить соответствующие этикетки.
11.17 Для производства АФИ (при необходимости) следует получить первичные стандартные

образцы. Источник каждого первичного стандартного образца следует документировать. Необходимо

вести протоколы хранения каждого первичного стандартного образца и его использования в

соответствии с рекомендациями поставщика. Первичные стандартные образцы, полученные из

официально признанного источника, как правило, используют без проведения испытаний, если они

хранятся в условиях, рекомендованных поставщиком.


11.18 Если первичный стандартный образец нельзя получить из официально признанного

источника, следует создать "внутренний" первичный стандартный образец. Следует провести

надлежащие испытания для установления полной идентичности и чистоты такого первичного

стандартного образца. Необходимо сохранять соответствующую документацию этих испытаний.


11.19 Вторичные стандартные образцы следует готовить, идентифицировать, испытывать,

утверждать и хранить надлежащим образом. Перед первым использованием следует определять

пригодность каждой серии вторичного стандартного образца путем сравнения с первичным

стандартным образцом. Каждую серию вторичного стандартного образца следует периодически

подвергать повторной квалификации в соответствии с письменным протоколом.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   93   94   95   96   97   98   99   100   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница