Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Испытания промежуточной продукции и АФИ



страница98/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   94   95   96   97   98   99   100   101   ...   298
11.2 Испытания промежуточной продукции и АФИ
11.20 Для каждой серии промежуточной продукции и АФИ следует провести лабораторные

испытания с целью определения соответствия спецификациям.


11.21 Как правило, для каждого АФИ следует установить профиль примесей, описывающий

идентифицированные и неидентифицированные примеси, присутствующие в типичной серии,

полученной в результате определенного контролируемого технологического процесса. Профиль

примесей должен включать идентификацию или какую-либо качественную аналитическую

характеристику (например, время удерживания), пределы содержания каждой примеси и

классификацию каждой идентифицированной примеси (например, органическая и неорганическая

примеси, растворитель). Профиль примесей, как правило, зависит от особенностей технологического

процесса и происхождения АФИ. Как правило, нет необходимости определять профиль примесей для

АФИ растительного или животного происхождения. Вопросы, связанные с биотехнологией,

рассматриваются в Руководстве ICH Q6B <*>.


--------------------------------
<*> Рекомендуется дополнительно пользоваться этим руководством до принятия в РФ

гармонизированного с ним нормативного документа.


11.22 Профиль примесей через определенные отрезки времени следует сравнивать с профилем

примесей, приведенным в документах, которые поданы в регуляторные органы, или с ранее


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
полученными данными, чтобы обнаружить изменения в АФИ, являющиеся результатом изменений

сырья, параметров работы оборудования или технологического процесса.


11.23 Следует проводить соответствующие микробиологические испытания для каждой серии

промежуточной продукции и АФИ, если их микробиологическое качество специфицировано.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   94   95   96   97   98   99   100   101   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница